药品注册申请中的沟通交流杨建红

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1、药品注册申请中的沟通交流主讲人：杨建红药品审评中心药品研发过程药品评价过程有效的沟通交流准确定位问题选择沟通方式做好相应准备反馈修正决策准确定位问题药品研发/药品评价中的问题战略问题(研究方向)问题？？战术问题(研究方法)战略问题研发进程中的重大决策：首次进入人体试验--FIMⅡ期结束，进入关键Ⅲ临床试验--endPhase2评价过程中的重大决策：涉及公众利益的重大上市决策创新药物的上市决策共性技术问题具体品种的技术问题其他问题程序进度人员战术问题具体品种的技术问题研发中遇到的具体问题评价中遇到的具体问题补充资料通知中的问题批件中要求研究的问题CDE职能与组织机构CDE如何开展工

2、作监督CDE职能履行……公众关注问题选择沟通方式做好相应准备研发中的战略问题—申请人提出IND的探索过程在每一个决策点上的学习/预测/探索/确认的过程对化合物认知水平不断提高的过程科学和管理均会产生影响的过程耐受性人体药动-药效Pre-Clinical有效性毒性药动-药效PhaseIII证实某一剂量的疗效和安全性M&SPhaseIIb有效性与安全性探索，剂量/暴露-响应，剂量调整PhaseIPhaseIIaM&SM&SM&S不确定性对化合物的认知沟通方式：正式沟通交流会议—特殊审批程序沟通交流需要的准备：沟通问题充分研究数据沟通团队特殊审批程序的沟通交流会议资料的撰写要求来自申请

3、人、CRO、CDE的实践体会技术评价中的重要决策沟通方式：公开审评会议创新药专题审评会议专家咨询会议评价中的战略问题—CDE提出需要的准备：沟通问题评价意见沟通团队审评会议的沟通交流战术问题--共性技术问题沟通方式：药物研究技术指导原则制定过程中的沟通交流—制定药品技术评价研讨班—宣讲CDE网站药品技术评价论坛、共性问题讨论、电子刊物…—执行需要的准备：研发团队研究讨论积极参与积极反馈战术问题--具体品种的技术问题研发中遇到的具体问题评价中遇到的具体问题补充资料通知中的问题批件中要求研究的问题研发中遇到的具体问题解决办法：法规、技术指导原则技术标准、会议纪要电子刊物研发中遇到的具

4、体问题信息反馈咨询日电话咨询咨询日的沟通交流?效果需要的准备：具体问题研究背景交流人员改进方向：评价中遇到的具体问题沟通方式：专家咨询会议复审三方会议企业沟通会议电话沟通需要的准备：问题研究资料团队审评会议的沟通交流补充资料通知中的问题批件中要求研究的问题--中心正式的书面交流沟通方式：信息反馈电话咨询咨询日需要的准备：准确理解问题人员专业对口补充资料通知内容的沟通交流其他问题审评程序审评进度审评人员沟通方式：CDE网站CDE网站信息公开—实质性公开公开部门任务序列公开审评计划公开审评会议公开审评人员未来的信息公开CDE网站信息公开与信息交流公众关注问题CDE职能与组织机构CDE

5、如何开展工作监督CDE职能履行……沟通方式：开放日、主任信箱反馈修正决策申请人从CDE反馈，修正决策：创新药的重要研发阶段—控制风险药物研究技术指导原则—提升水平具体品种—完善决策……CDE从申请人反馈，修正决策：药物研究技术指导原则—科学合理审评会议—全面了解研发复审—纠正审评决策来函—纠正错误……有效的沟通交流准确定位问题选择沟通方式做好相应准备反馈修正决策避免无效的沟通开放式问题不清楚研究背景沟通人员专业背景与问题不匹配未采纳有价值的沟通建议有效的沟通交流第一天特殊审批程序的沟通交流第二天其他途径的沟通交流谢谢大家！