药品注册申请资料的形式要求

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1、药品注册申请资料的形式要求1药品注册药品为一特殊商品，其质量的好坏将直接关系到广大人民群众的健康问题。药品的上市必须通过国家食品药品监督管理部门监管，并基于对药品的安全、有效、质量可控等特性审核、批准。2□注册申请表7份□注册申请资料报送一式5套○公司留底1套原件○省局注册处1套原件○省药检所送检用资料（5#、8#、10#、11#、12#、14#）○寄国家局2+1套(两套原件全部资料，一套第一部分综述资料复印件）项目负责人提供资料3资料封面格式注册分类：（中药/化学药品/生物制品）药品名称资料项目名称

2、----资料项目编号（*——*）研究机构：（加盖公章）研究机构地址：研究机构电话：研究机构主要研究者姓名：（签字）试验者姓名：试验起止日期：原始资料的保存地点：联系人姓名、电话药品注册申请人名称：（加盖公章）药品代理机构名称：（加盖公章）4□资料按套装入档案袋□档案袋正面：药品名称本袋所属第×套第×袋每套共×袋本袋内装入的资料项目编号申请申请人名称药品代理机构名称☆省局报送资料前应将省局发给的原始编号、申请编号写在档案袋正面和申请表右上角。☆国家局受理后，应将国家局的受理号标注在档案袋封面和申请表右上

3、角。5资料档案袋正面格式注册分类：（中药/化学药品/生物制品）本袋所属第×套第×袋每套共×袋原始编号：本袋内装入的资料项目编号（*-*）受理号：药品名称资料项目名称药品注册申请人名称：（加盖公章）药品代理机构名称：（加盖公章）6□下列资料应当同时提交电子版文件：●注册申请表●中药资料项目1、3～7、19和29●化学药品资料项目1、3～7、16和28●补充申请的新的药品标准、说明书及包装标签样稿☆申请人必须确保其电子版文件和打印文件的一致性，并符合规定格式（逐步制定发布）提交电子版文件710．药品名称来

4、源○来源于中国药典、局颁标准的，选国家药品标准；○来源于国家药典委员会文件的，选国家药典委员会；○来源于文献的，选文献；○属申请人按有关命名原则自行命名的，选自拟。填报申请表的应注意的问题812．制剂○在“剂型”后填写所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型，选《中国药典》剂型；○属《中国药典》现行版及其增补本未收载的剂型，选新剂型，进口药品同时填写剂型的英文。913．包装规格指一个最小销售单元里包装的完整制剂的个数，如：×片/瓶，×支/盒。每一份申请表可填写多个包装规格。1019．药品标准

5、依据指本项药品申请所提交药品标准的依据来源。○来源于中国药典的，需写明药典版次；属局颁标准的，需写明何种及第几册；○属于申请人自行起草或者修订的药品标准，选自拟标准；○来源于药品注册标准的，写明该注册标准的编号；来源于国外药典的，需注明药典名称及版次。1128～31．申请人○新药的注册申请人，必须填写机构2与机构1完全相同的，也应当逐项填写。○“本机构负责缴费”的选项，用于申请人指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用，该机构注册地址即成为缴费收据的邮寄地址。12审查机关○审查机关，应为对注册申请表

6、进行审查的机关亲笔手填；○审查人签名，应为对注册申请表进行审查的当事人亲笔手填；13对申请表填写内容的修改必须通过该软件进行，修改后计算机自动在电子表格内产生新的“数据核对码”，并打印带有同样“数据核对码”的整套表格。未提交电子表格、电子表格与打印表格“数据核对码”不一致、或者本申请表除应当亲笔填写项目外的其他项目使用非国家药品监督管理局制发的申请表填报软件填写或者修改者，其申报不予接受。14□申报资料按规定的资料项目序号编号□使用A4幅面纸张，5号～4号宋体字打印□每项资料单独装订一册□封面依次打印

7、如下项目：资料项目编号，药品名称，资料项目名称,试验单位名称（加盖公章）及其地址、电话，试验单位主要研究者姓名（签字）和试验者姓名，试验起止日期，原始资料的保存地点和联系人姓名、电话，各药品注册申请人名称、药品代理机构名称（分别加盖公章）。申报资料的整理15要求：☆委托试验或检验应有委托合作协议、试验单位资质证明并附于该项试验资料之后，所作的图谱及试验资料封面应加盖红章。☆所有试验结果图片，如病理图、薄层图等应附彩色照片。☆申请减免临床研究，应在临床研究资料综述中阐明依据。☆单申请制剂的，必须提供其原

8、料药合法来源证明，两份，分别放置2#、13#资料中。☆所有的外文文献必须有中文译文。16减免临床法规：《办法》附二化药注册要求→五：6、减免临床试验的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床试验的理由及相关资料。对于已批准进行临床试验的，除《办法》规定可以减免临床试验的情况外，一般不再批准减免试验。如完成临床试验确有困难的，申请人应当提出申请，详细说明减免临床试验的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。17减免临