药品注册形式审查一般要求

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1、药品注册形式审查一般要求（一）一、文件审查（一）申请临床试验1.《药品注册申请表》该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是省级药品监督管理部门（以下简称省局）对药品注册申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。（1）注册分类①新药注册分类详见《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）附件一、附件二、附件三。②生物制品增加新适应症的，注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。③新药改剂型的注册申请，同品种已有受理的，按照《办法》第五十一条的规定，该申请应与已受理的同品种首家的注册分类一致。④使用进口化学原

2、料药生产的制剂获得新药保护期或者过渡期后，若该原料药尚无境内企业获准生产，同品种其他申请人申请在境内生产该化学原料药及其获保护制剂的，该制剂应当按照该制剂原新药类别和要求提出申请，省局和我局按照《办法》的程序受理和审批。（2）申报阶段除按照相关规定直接申报生产的情形外（如大小针互换、中药改剂型无质的变化者），其他申请（包括自行要求免临床试验的），仍应选择“临床试验”阶段，省局应当在受理通知书上注明“经技术审评和审批后再确定是否免临床试验”。（3）附加申请①同时申请非处方药注册的，应当符合《办法》第一百一十九条（二）和（三）的规定，即：a)经国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）确定的非

3、处方药改变剂型；b)使用国家局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。②申请减免临床试验：在药品注册申请表中的附加申请事项中选择减或者免临床试验，并在临床试验资料综述中阐明依据。（4）药品名称①化学药品的命名应当符合《中国药品通用名称》（国家药典委员会编）或国家药典委员会以其它方式确定的药品通用名称，新命名的复方制剂，应认真查询数据库，避免同名异方或同方异名的出现；②中药的命名应认真查询数据库，避免同名异方或同方异名的出现；③生物制品的命名应当符合中国药典以及中国生物制品规程的命名原则；④提出新药注册申请的化学药品和生物制品，可以在《药品注册申请表》填写拟申请使用的商品名称。⑤品种的申报

4、资格：必须根据规范的药品名称仔细查询有关数据库，全面了解有无申报限制，如新药临床公告、同品种已有生产或进口、药品专利、专项限制（暂停受理品种、含禁用药材品种、特别提示品种）等。对于药品行政保护品种或申请人认为对已有专利权不构成侵权的品种也应关注，并在审查意见中特别注明。（5）规格申请注册的药品有多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格：各规格独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套的，一表填入多个规格，只发给一个受理号。有多个包装规格的填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺

5、寸等不同的，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。（6）原料药制剂涉及各原料药均应填写，填写“另行申报”时尚没有受理号的，要及时给予补入受理号。（7）申请人按照《办法》第六条的规定，境内药品注册申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，因此申请人机构名称均应填写符合经合法登记的机构名称。①申请新药注册的，除简单改剂型、增加新适应症的以外，必须填写申请人机构2（新药证书申请人不得空缺）。与机构1一致的，也应再次填写；未取得相应生产范围《药品生产许可证》的药品生产企业，不得作为机构1填写。②《药品注册申请表》中的注册地址应与其机构登记证明性文件（如营业执照、事业法人登记证

6、等）中的住所一致，《药品注册申请表》中的生产地址应与《药品生产许可证》的该剂型生产地址一致。（8）申请机构签章认真审核各申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期。需要由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件。申请机构加盖的公章须与其机构名称完全一致。（9）省局对申请表的审查省局应当对《药品注册申请表》进行认真审查，以确保项目填写符合要求。《药品注册申请表》须由审查经办人签字并注明日期，填写原始编号、申请编号和受理号，必要时填入并录入与制剂相关原料药受理的受理信息。原始编号的编写应符合下列要求：①新编原始编号：申请临床试验或免临床直报生产的新的注册

7、申请，编写新的原始编号；②使用原受理号：对完成临床试验报生产，应采用原临床受理号；对生产批件上有原始编号的，补充申请时应采用该原始编号；（10）其他《药品注册申请表》各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，加盖申请人骑缝章。2.证明性文（1）申请人资格证明文件①药品生产企业：有效的《药品生产许可证》、营业执照及其变更记录页、《药品gmp认证证书》，均为复印件。注意核对名称、地址、效期、生产范围。对新开办企业或新车间，应