药品注册申请程序.doc

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1、化学药品注册申请程序（新药）一、临床研究的审批提出申请（报省SFDA受理中心）省SFDA对申报资料进行形式审查(5日)不受理受理省SFDA5日内开始组织并在30日内完成现场考核、抽取样品(30日)通知申请人省药检所检验样品、复核标准（60or90）报送国家SFDA药审中心技术审评（120日）要求申请人在4个月内一次性补充资料药审中心对补充资料的审评（40日）国家药监局审批（20）批准进行临床研究申请人将临床研究方案及参加单位报国家SFDA备案实施临床研究不批准或退审注：（）内为药品注册的时限化学药品注册申请程序（新药）二、临床研究的实施取得《药物临床试验批件》从具有药物

2、临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构，商定临床试验的负责单位、主要研究者及临床试验参加单位。与选定的临床试验负责单位和参加单位签订临床试验合同，提供研究者手册，参照有关技术指导原则与研究者共同设计和完善临床试验方案。临床试验方案提请临床试验机构伦理委员会进行审查向选定的临床试验单位免费提供临床试验用药物和对照用药品，并附样品检验报告书；提供临床试验所需要的费用在药物临床试验实施前，将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地

3、和受理该申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门药物临床试验过程中，申请人任命监查员，按照《药物临床试验质量管理规范》监督试验过程完成临床试验后，向国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告。实施临床试验化学药品注册申请程序（新药）三、新药生产的审批省SFDA对申报资料进行形式审查(5日)不受理受理提出申请，报送临床试验资料及其他变更和补充的资料（报省SFDA受理中心），向中检所报送制备标准物质的原料及有关资料省SFDA5日内开始组织并在30日内完成现场考核、抽取样品(30日)通知申请人省药检所进行药品注册检

4、验（30）报送国家SFDA药审中心技术审评（120日）要求申请人在4个月内一次性补充资料药审中心对补充资料的审评（40日）国家药监局审批（20）批准生产不批准或退审化学药品注册申请程序（仿制）提出申请（报省SFDA受理中心）省SFDA对申报资料进行形式审查(5日)不受理受理通知申请人报送国家SFDA省SFDA5日内开始组织并在30日内完成现场考核、抽取样品(30日)省药检所检验样品（30），标准复核（60）药审中心技术审评（80日）要求申请人在4个月内一次性补充资料药审中心对补充资料的审评（27日）国家药监局审批（20）批准进行临床研究申请人将临床研究方案及参加单位报国

5、家SFDA备案实施临床研究不批准或退审批准生产注射剂及其他非口服固体制剂，所用辅料和生产工艺与已上市销售药品一致的口服固体制剂进行18-24例的生物等效性试验，需要用工艺和标准控制药品质量的进行不少于100对的临床试验申请人报送临床研究资料生物制品注册申请程序（新药）一、临床研究的审批提出申请（报省SFDA受理中心）省SFDA对申报资料进行形式审查(5日)不受理受理省SFDA5日内开始组织并在30日内完成现场考核、抽取样品(30日)通知申请人中检所检验样品、复核标准（90）报送国家SFDA药审中心技术审评（120日）要求申请人在4个月内一次性补充资料药审中心对补充资料的

6、审评（40日）国家药监局审批（20）批准进行临床研究申请人将临床研究方案及参加单位报国家SFDA备案实施临床研究不批准或退审二、临床研究的实施同化学药品生物制品注册申请程序（新药）三、新药生产的审批省SFDA对申报资料进行形式审查(5日)不受理受理提出申请，报送临床试验资料及其他变更和补充的资料（报省SFDA受理中心），向中检所报送制备标准物质的原料及有关资料省SFDA5日内开始组织并在30日内完成现场考核、抽取样品(30日)通知申请人中检所进行药品注册检验（60）报送国家SFDA药审中心技术审评（120日）要求申请人在4个月内一次性补充资料药审中心对补充资料的审评（4

7、0日）国家药监局审批（20）批准生产不批准或退审生物制品注册申请程序（仿制）一、临床研究的申报与审批提出申请（报省SFDA受理中心）省SFDA对申报资料进行形式审查(5日)不受理受理省SFDA5日内开始组织并在30日内完成现场考核、抽取样品(30日)通知申请人中检所检验样品、复核标准（60-90）报送国家SFDA药审中心技术审评（80日）要求申请人在4个月内一次性补充资料药审中心对补充资料的审评（27日）国家药监局审批（20）批准进行临床研究申请人将临床研究方案及参加单位报国家SFDA备案实施临床研究不批准或退审二、临床研究的实施同新药生