内审员培训讲义

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1、实验室内审员培训讲义主要内容一、实验室质量体系二、内审要求与内审过程三、评审方法与评审技巧四、评审发现一、实验室质量体系1、质量管理八项原则2、主要术语理解3、质量管理体系的建立4、质量管理体系的运行与监控5、质量管理体系的评价与改进1、质量管理八项原则l以顾客为关注焦点***l领导作用**l全员参与l过程方法*l管理的系统方法*l持续改进***l基于事实的决策方法*l与供方互利的关系***基本原则**关键原则*方法性原则2、主要术语理解要求requirement：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。质量quality：一组固有特性满

2、足要求的程度。质量方针qualitypolicy：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标qualityobjective：在质量方面所最求的目的。管理management：指挥和控制组织的协调的活动。质量管理qualitymanagement：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。管理体系managementsystem：建立方针和目标并实现这些目标的体系。质量管理体系qualitymanagementsystem：在质量方面指挥和控制组织管理体系。质量控制qualitycontrol：质量管理的一部分，致力于满足质

3、量要求。质量保证qualityassurance：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。质量改进qualityimprovement：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。持续改进continualimprovement：增强满足质量要求的能力的循环活动。过程process：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。过程方法：系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。质量负责人qualitymanagement：负责实验室质量管理体系的运行并直接向最高管理层汇报的组织成员。（不论如何称谓

4、）。管理评审managementreviews：最高管理者定期地系统地对质量管理体系的适用性和有效性进行评价，以确保其符合质量方针和质量目标。质量改进qualityimprovement：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。（ISO90003.2.12）注：要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。持续改进continualimprovement：增强满足要求的能力的循环活动。（ISO90003.2.13）注：制定改进目标和寻求改进的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，通常导

5、致纠正措施或预防措施。审核audit：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的、并形成文件的过程。（ISO90003.9.1）注：本公开文件中“内部审核”这一术语表示由组织自己实施的审核。评审review：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。（ISO90003.8.7）注：评审也可包括确定效率。示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审、不合格评审。审核员auditor：有能力实施审核的人员。（ISO90003.9.9）技术专家technicalexpert：（审核）提

6、供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。（ISO90003.9.11）注1：特定知识或技术包括被审核的组织、过程或活动的知识或技术，以及语言或文化指导。注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。审核组auditteam：实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持。（ISO90003.9.10）注1：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。注2：审核组可包含实习审核员。在需要时可包括技术专家。注3：观察员可以陪同评审组，但不作为成员。审核方案auditprogramme：针对特定的时间段所策划、并具有特定目的的一组（一次或多次）审核

7、。（ISO90003.9.2）审核计划auditplan：对一次审核活动和安排的描述。(ISO190113.12)审核准则auditcriteria：用作依据的一组方针、程序或要求。（ISO90003.9.3）注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。审核范围auditscope：审核的内容和界限。(ISO190113.13)注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程及所覆盖的时期的描述。审核证据auditevidence：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息（ISO90003.9.4）审核发现auditfin

8、dings：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。（ISO90003.9.5）注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。不符合nonconformity：不