Progesterone 孕酮

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1、®IMMULITE2000Progesterone孕酮医疗器械注册证编号：国食药监械（进）字2005第3401377号（更）产品标准编号：YZB/USA0626-2005SiemensMedicalSolutionsDiagnostics应用：供IMMULITE2000分析仪体外诊断使用，定量检测血清中的孕酮，对卵巢和胎盘疾病的诊断和治疗起辅助作用。试剂盒代码：L2KPW2（200人份），L2KPW6（600人份）检测代码：PRG颜色：浅绿CDC分析物标识代码：4914CDC检测系统标识代码：10418CLIA复杂性分类：

2、中级实验原理固相、竞争法化学发光酶免疫检测。温育：1×30分钟样本采集溶血样本提示样本在送达实验室之前处理不当，因此检测结果将受到影响，应予以注意。血清样本在未充分凝集前离心将导致纤维蛋白的存在。为避免纤维蛋白对结果的影响必须确保离心处理前样本已经充分凝集。对于正在接受抗凝剂治疗的病人样本，需要延长凝集时间。源于不同生产商的血样收集试管，由于原材料和添加剂不同，包括凝胶或物理涂层、促凝剂和/或抗凝剂，可能导致得到不同的结果。本试剂盒没有对所有可能应用的收集管类型进行测试。已测试的收集管具体情况请参考原版说明书中“其它样本类

3、型”部分。EDTA：由于EDTA对结果有明显影响，所以不可用作抗凝剂。凝胶涂层管：已有报道，用凝胶涂层管收集和贮存血清样本时，孕酮水平随时间的增加而降低。脂血：严重的脂血可导致孕酮的检测值偏低。推荐使用超速离心清除脂血样本。样本用量：25μL血清样本保存：2～8℃7天，或－20℃3个月。高浓度样本的稀释：所有预期超出检测范围的样本，都应进行在机稀释。2注意事项仅供体外诊断使用。试剂：2～8℃保存，对其处理应遵守相应的法律规定。对于所有组分使用的注意事项和预防措施都要将其视为存在传染疾病原来处理。源自人血清的原材料全部经过检

4、验，与梅毒、HIV1&2抗体、HBsAg和HCV抗体无反应。防腐剂叠氮钠的浓度小于0.1g/dL。废弃时，要用大量的水进行冲洗以防其在铅、铜排水管道中生成潜在的爆炸性的叠氮化金属。化学发光底物：避免污染和日光直射（见说明书）水：使用蒸馏水或去离子水。试剂盒组分试剂盒组分必须成套使用，内包装盒上的条码标签为实验必需。Progesterone包被珠（L2PW12）包被珠包装带有条码。一个包装200个。包被有多克隆兔抗孕酮。2～8℃可稳定至失效期。L2KPW2：1个，L2KPW6：3个Progesterone试剂楔（L2PWA2

5、）试剂楔带有条码。18.5mL碱性磷酸酶标记的孕酮缓冲液。2～8℃可稳定至失效期。L2KPW2：1个，L2KPW6：3个使用前将试剂楔顶部穿孔部位的胶条撕开，注意不要损坏条码。揭掉试剂楔顶部的铝箔封条，将试剂楔滑盖的顶部搭扣在下方的斜坡上。Progesterone校正（LPWL，LPWH）两瓶（低、高），每瓶3mL，为含孕酮的经处理人血清，含防腐剂。开封后，2～8℃可稳定30天，或－20℃6个月（分装）。L2KPW2：1套，L2KPW6：2套校正前将相应的分装标签（随试剂盒提供）贴于实验管上，以便仪器的条码阅读器能够读取3

6、条码。未随试剂盒提供的组分多重稀释液1（L2M1Z）用于高浓度样本的在机稀释。1瓶经过处理的浓缩正常人血清，其孕酮含量很低，甚至低于检出限，含防腐剂。开封后，2～8℃可稳定30天，或－20℃6个月（分装）。L2M1Z：25mL内有与稀释液同时使用的条码标签。使用前，将相应的标签贴于16×100mm实验管上，以便分析仪上的读码器能够读取条码。L2M1Z：3个标签L2SUBM：化学发光底物L2PWSM：探针清洗液L2KPM：探针清洁试剂盒LRXT：反应管（一次性）L2ZT：250个样本稀释测试管(16×100mm)L2ZC：2

7、50个样本稀释管盖CON6：三水平、多成分质控其它必需：蒸馏水或去离子水、实验试管、质控实验过程为保证实验性能最佳，按照IMMULITE2000操作手册要求进行所有日常维护相当重要。参照IMMULITE2000操作手册进行实验前的准备、设置、稀释、校正、检测以及质控程序。推荐校正周期：2周质控样本：至少2个水平（低、高）。期望值针对健康女性（年龄：16～44岁，自愿在整个排卵期每日采血）进行的一项多国家参考范4围研究产生如下结果：孕酮，ng/mL排卵周期例数*中位值95％范围滤泡期27（382）0.47ND～1.13滤泡期

8、中期，5～11天27（186）0.43ND～0.98中期27（27）1.060.48～1.72黄体期27（323）8.90.95～21黄体期中期，27（54）13.16.0～24黄体期7～8天*研究对象数量（结果总数量）孕酮，nmol/L排卵周期例数*中位值95％范围滤泡期27（382）1.5ND～3.