耐药性癫癎的定义国际抗癫癎联盟治疗策略委员会专项工作组统一提案

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1、万方数据生堡拄经型苤查垫!Q生!旦箜塑鲞筮!翅垦堑!!盟塑丛：』!!!垫!!：!!!：箜：坠!耐药性癫痫的定义：国际抗癫痫联盟治疗策略委员会专项工作组统一提案洪桢洪震周东为提高医疗质量、促进临床研究，国际抗癫痫联盟(

2、ntemationalLeagueAgainstEpilepsy，ILaE)专项小组达成了对耐药性癫痫的统一定义。此定义包含2个层面的意义：(1)抗癫痫药物的疗效分类；(2)耐药性癫痫的核心定义为：2种正确选择、可耐受的抗癫痫药物经足够疗程及剂量的单药或联合用药仍未能控制发作的癫痫。此定义暂作试行，当有新的证据时再进一步修改。本文尚对此定义的制定原理

3、进行了讨论，并举例说明了该定义的临床应用。耐药性癫痫目前仍然缺乏对其精确的定义。临床医生和研究人员在实践中往往运用不同的标准对其界定，从而很难对不同的研究报道进行比较或者进一步推广【l引。基于上述情况，国际抗癫痫联盟委派癫疴防治委员会(CommissiononTherapeuticStrategies)专项工作组对耐药性癫痫的定义提出建议。此专项工作组由不同领域的专家组成，包括流行病学、成人及儿童癫痫学、神经外科学、临床药理学及临床试验设计等领域；有关此议题的文献及研讨会内容M1均被考虑到。本文阐述了此次所提出的定义、制定该定义的原理、正确应用该定义的基本原则等，

4、并对该定义在临床中的应用进行了举例说明。此报道内容已经得到ILAE委员会同意并经第28届国际癫痫会议(2009年6月28日至7月2日在匈牙利首都布达佩斯举行)执行委员会所认可。需要强调的是，由于缺乏高质量有关癫痫长期预后的数据，此次提出的定义不应被认为是最终定义，仅仅是代表一种统一的观点，并需要在严格的前瞻性研究中进一步检测及修改。任一耐药性癫痈的定义均有其特殊的应用范畴。此次对耐药性癫痫统一定义的主要目的是提高DO!：10．3760／enm．j．issn．1006-7876．2010．07．008本文首次发表在Epilepsia，2009，[；pubahead0

5、fprint，DOI：10．nn／j．1528．1167．2009．02397．x整理者单位：610041成都，四川大学华西医院神经内科(洪桢、周东)；复旦大学附属华山医院神经内科(洪震)．癫痫专栏．医疗质量及促进临床研究，因此，通过最精简的标准界定耐药性癫痫，致力于建立在临床实践中实用的定义。对此定义的主要应用者是各级医疗机构直接参与癫痫患者诊疗的医生及临床科研人员，统一定义的采用有助于比较和结合不同研究结果。此定义对患者及其护理人员以及其他感兴趣的人群(例如基础科研人员，政府人员、立法者、医疗管理人员、教育工作者、雇主等)均有应用价值。一、定义的框架关于此定义

6、的整体框架包含2个层面的意义：层面1，提出了对治疗(药物或非药物)结局分类的纲要，包括确定疗效所必要的信息。治疗结局大体上可以分为“无发作”(seizure-free)、“治疗失败”(treatmentfailure)和“未知”(undetermined)3类，下文将详细阐述。层面1是层面2的基础，层面2中，在多少个抗癫痴药物临床试验至“治疗失败”的基础上提出了耐药性癫痫定义的核心。(一)层面1：治疗结局的分类为了易化此分类在临床及科研中的应用，此分类应达到简明实用的要求，无需面面俱到。因此，此分类大体上包含2个与临床最为相关的要素，即“癫痫发作控制情况”和“不良

7、反应的发生”(表1)。基于患者的“癫痴发作控制情况”，将疗效分为“无发作”(分类1)及“治疗失败”(分类2)，每项治疗均包括“适当”和“不适当”2种情况，我们在后面会对这2个概念进行界定；除此之外的疗效均属“未知”(分类3)。上述每一种分类基于不良反应的发生情况继续分为A、B、c3个亚类，尽管此亚类的划分对于耐药性癫疴定义界定没有直接意义，但癫痈患者在“无发作”的同时是否伴有严重的不良反应在临床意义上区别很大，因此仍然被包括进本文，对于此信息的掌握会有助于临床医生对于治疗决策的制定。对此方案的正确应用需基于下列概念的界定及认识。万方数据表1癫痫治疗结局分类主堡控丝

8、叠盘壶!Q!Q生!旦筮塑鲞筮!塑垦!垫』塑!型：』堂!至Q!Q：!丛：塑：型堡!注：。无发作”、“治疗失败”以及“未知”的定义见文章主体部分，表中利用数字及字母顺序仅对各分类进行命名，并不含有等级的划分1．治疗的“适当性”：此定义中所谓治疗必须是对于患者的癫痫及其发作类型所采取的“适当”措施，“适当”的治疗应该是在以往的研究中显示有效(最好是在随机对照研究中)的治疗措施。例如，乙琥胺治疗局灶性癫痫发作通常被认为是“不适当”的治疗，因此，在大多数情况下，利用乙琥胺治疗局灶性癫痫发作无效的病例不应被视为“耐药”。2．提供信息“充分”和“不充分”的临床试验：治疗不仅应该

9、是适当的，