药品相关基本法规培训课件

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1、2012培训之——法规部分2012年11月制药工业基本法规准入“繁”标准“高”规范“严”竞争“难”国家食品药品监督管理局（司）省食品药品监督管理局（处）市食品药品监督管理局（科）一、制药企业准入要求1.药品管理的管理部门：　　国家食品药品监督管理局　　以及下设：中国药品生物制品检验所。中国药品生物制品检验所是药品技术质量的仲裁性部门，没有行政处理权利各省药品检验所各市药品检验所一、制药企业准入要求2.药品生产企业具备的二证一照（1）营业执照（2）药品生产许可证（3）GMP证书制药企业准入要求一、制药企业准入要求3.开办药品

2、生产企业应具备的条件（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术人员。（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。（4）具有保证药品质量的规章制度。制药企业准入要求一、制药企业准入要求1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。》二、几个基本

3、概念2.处方药与非处方药的分类：处方药：必须凭借医师处方才能买到的药。非处方药：不必须凭借医师处方就能买到的药。习惯称为OTC。甲类非处方药：红底白字椭圆形标识。只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。乙类非处方药：绿底白字椭圆形标识。除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。二、几个基本概念3.假药与劣药的区别假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按

4、假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。二、几个基本概念3.假药与劣药的区别劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规

5、定的。二、几个基本概念4.什么是基本药物制度？“基本药物”主要特征是安全、必需、有效、价廉。国家发改委、卫生部等9部委2009年发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法（暂行）》和《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》(2009版)。国家将基本药物全部纳入基本医疗保障药品目录，报销比例明显高于非基本药物，降低个人自付比例，用经济手段引导广大群众首先使用基本药物。二、几个基本概念4.什么是基本药物制度？2009年发布的国家基本药物目录包括基层医疗卫生机构配备使用和其他医疗机构配备使用两

6、个部分。已公布的《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版），包括化学药品、中成药共307个药品品种。对于中药饮片部分，颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外。国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。二、几个基本概念5.医保甲类和乙类的区别医保目录是根据国家基本药物目录筛选的，甲乙类是按照疗效价格比确定的。甲类：疗效确切且费用低廉，不需自付。各地均无权对医保甲类品种做调整。乙类：基本有自付比例，具体由各地方定。各地劳动和社会保障局对医保乙类品种有调

7、整权利，调入和调出总量控制在品种数量的15%以内。二、几个基本概念6.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。国家药品标准有：《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局颁发的《药品注册标准》、卫生部颁发的《药品标准》、《中国生物制品规程》、《药品卫生标准》、《中国医院制剂规范》等。企业内部可制订高于法定标准的内控标准，一是更好地确保产品安全、有效、均一、稳定；二是确保产品在有效期内符合法定标准规定；三是增强企业核心竞争力。二、几个基本概念1、主席国务院令：《戒毒条例》（国务院令第597号）(2011-06-2

8、6)《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）(2005-08-03)《反兴奋剂条例》（国务院令第398号）(2004-01-13)《中华人民共和国药品管理法实施条例》》（国务院令第360号）(2002-08-15)《中华人民共和国药品管理法》（主席令