《药品法规培训》PPT课件

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1、药品法律法规培训培训内容1、药品管理法2、直接接触药品的包装材料和容器管理办法3、药品说明书和标签管理规定（24号令）4、《药品广告审查办法》（局令第27号）5、《进口药材管理办法（试行）》6、《药品注册管理办法》（局令第28号）《中华人民共和国药品管理法》自2001年12月1日起施行。共10章106条。第一章总则第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责

2、范围内负责与药品有关的药品监督管理工作.第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。第二章 药品经营企业管理第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。第十六条 药品经营企业必须按照

3、国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。       第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。    城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规

4、定。第五章 药品管理第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。     药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。    第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。    国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。    国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责

5、国家药品标准的制定和修订。    国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。    第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。    有下列情形之一的，为假药：    （一）药品所含成份与国家药品

6、标准规定的成份不符的；    （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。    有下列情形之一的药品，按假药论处：    （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；    （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；    （三）变质的；    （四）被污染的；    （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；    （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第四十九条 禁止生产、销售劣药。        药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

7、        有下列情形之一的药品，按劣药论处：        （一）未标明有效期或者更改有效期的；    （二）不注明或者更改生产批号的；    （三）超过有效期的；    （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；    （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；    （六）其他不符合药品标准规定的。    第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。    第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患

8、有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。第六章 药品包装的管理第五十二条 直接接触