质量受权人否决权的行使李克健

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1、质量受权人否决权的行使重庆市食品药品监督管理局安监处李克健二○○九年七月否决权的定义：就是拥有对已经做出的决定或选择实施否决的权力。质量受权人拥有质量否决权的意义：药品生产的质量行为，是需要成本的。如对物料的质量要求，对质量控制人员数量和素质的要求以及对生产条件、卫生、保洁、物料检验、设备、设施等的要求等，都需要一定的成本，在实际中与部分生产经营者追求利润最大化存在一定的矛盾。当然，如果产品质量出现问题，会使生产经营者付出更加沉重的代价。那么受权人拥有某些影响质量的关键方面的质量否决权，对降低产品质量风险，保证药品的安全

2、、有效，提高企业的经济效益，促进企业可持续发展具有重大意义。受权人参与对产品质量有关键影响的活动，至少对以下方面行使否决权：1.关键物料供应商的审计；2.关键生产设备的选取；3.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；在行使否决权时可实行先否决或后否决。先否决适用于多个选择对象，通过遴选，将不符合条件的先否决掉，将符合条件的提供给决策者选择；后否决是对已经批准的决定实施否决或在实施过程中出现问题的上述方面实施否决权。一般情况先否决成本较低，不得已才行使用后否决。提纲第一节关键物料供应商的审计一．概述二．G

3、MP的有关要求三．工作流程第二节关键生产设备的选取一．概述二．GMP的有关要求三．关键生产设备的范围四．工作流程第三节生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用一．概述二．GMP的有关要求三．关键岗位的任职条件四．工作流程第一节：关键物料供应商的审计一、概述物料是药品生产的物质基础，正所谓：“巧妇难为无米之炊”，没有好的物料，无论生产工艺、生产设备、质量管理水平多高，都无法生产出高品质的药品。物料采购是生产的第一个环节，也是药品质量的第一关。所以对关键物料供应商的审计就显得格外重要。物料包括原料、辅料、包装材

4、料等。企业可通过对物料风险分析的结果，根据其对产品的质量的风险程度，确定物料的安全等级，通常情况下依次可定为A、B、C级。A级：风险较高的物料B级：风险中等的物料C级：风险较低的物料A级物料供应商的要求：必须具备符合法定的资质定期进行现场审计，考察该企业的生产厂房、设施设备、生产能力、卫生条件、质量管理、售后服务以及原料等是否符合国家标准和本企业的要求。经过资质及现场审计，首次选用的供应商还需对样品检验质量管理部门出具书面意见向受权人汇报，对达不到要求的供应商由受权人进行否决，物料供应部门只能在经受权人同意的供应商中选购

5、该类物料。A级物料若需变更供应商，必须重新对拟选定的物料供应商进行上述审计和批准。B级物料供应商：企业首先要对该种物料进行风险分析，视物料对产品质量的风险程度决定是否需进行现场审计。风险较低的物料只审计其资质即可。C级物料供应商：一般只考察其资质，只要其产品适用，均可以批准供货，除非对药品的外观、生产效率或其它方面有特别的不良影响，才需受权人对其实施否决。目前物料供应分两种，一种是生产企业直接供货的，这种情况只需对生产企业进行审计；另一种是由商业单位供货，这种情况除了审计商业单位的经营资质外还需要对生产企业进行审计。二、

6、GMP的有关要求《药品生产质量管理规范》对供应商选取作如下规定：第四十一条：药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。第七十六条：质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。三、工作流程（一）由质量管理部门对各种物料进行风险评估，根据物料对产品质量的风险程度确定物料的安全级别。对药品质量有一定影响的辅料如中药材炮制用的盐、酒、醋、灶心土等，或外包装印刷材料如小盒等直接影响药品质量的原料、辅料和直接接触药品的Ⅰ类包装材料等直接影响药品内在质量的物料其它包装材料，如打批号、生产日期、有效期用的色带

7、、油墨，纸箱、热收缩膜、打包带等对药品质量没有直接影响的A级B级C级1．对A类物料供应商审计（1）资质审计①原料②辅料③Ⅰ类包装材料。（2）现场审计①机构和人员②厂房和设施、设备③物料管理④生产管理⑤质量管理⑥产品运输⑦变更控制（二）由质量管理部门制定不同级别物料供应商需审计的内容和标准。营业执照、生产、经营许可的证明文件。2.对B级物料供应商审计的内容（1）资质审计①辅料②包装材料（2）现场审计（必要时进行）①辅料②包装材料3．对C类物料供应商的审计的内容（三）审计的实施供应商的审计首次审计日常审计定期审计①资质审计②

8、现场审计1、首次审计（1）供应商填写《供应商调查表》，并同时提供相应的资质材料。（2）质量管理部对供应商初步评估对供应商按照物料级别要求对其进行资质或现场审计通过初步评估（3）质量管理部将审计情况填入《供应商审批表》，报受权人。（4）受权人根据《供应商审批表》，作出同意、不同意采购或经整改后重新审计的意见。（5）质量