质量受权人与质量风险管理

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1、质量受权人与质量风险管理吉林英联生物技术有限公司吉林英联生物技术有限公司成立于2002年7月，为香港中健药业有限公司与长春英联医疗保健品有限公司合资组建的制药企业，2009年1月迁址至吉林省磐石市建厂。公司简介地理位置：公司座落于吉林磐石经济开发区，位于人民西路1188号。公司面积：厂区占地面积7.6万m2，建筑面积为2.6万m2。生产范围：片剂、颗粒剂、胶囊剂、合剂、糖浆剂、小容量注射剂、粉针剂7个剂型，4个原料药（前列地尔、磷酸肌酸钠、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、洛索洛芬钠）。公司简介吉林英联生物技术有限公司质量受权人制度的理解充分了解

2、、认识质量受权人制度---制度推行的背景：早在1975年，欧盟就引入了质量受权人制度。30多年的成功实践证明，质量受权人制度能有效地保证企业各级人员履行质量职责，保障药品质量。近年我国药品质量事件的发生，如齐二药“亮菌甲素事件”、安徽华源“欣弗事件”、黑龙江完达山“刺五加注射液事件”等多起药品不良事件，使得药品监管部门“如履薄冰”，也使得生产企业深刻认识到加强质量管理的重要性和紧迫性。---此时质量受权人制度的推行，强调了企业是产品质量的负责人，着重于发挥企业的主观能动性，以药监部门的外部压力督导企业解决内在的、根本性问题。将外部监管与企业

3、内部质量管理相结合，建立起了药品安全监管的长效机制，是对现有药品生产监管体系有益的补充和完善。质量受权人制度的理解质量受权人制度作用---是以产品放行的方式实现对药品质量全过程的系统管理和控制，是一个质量保证体系，而不能片面将受权人制度理解为是一个人履行产品放行的职责，是一个人的行为，而是基于企业整个质量保证体系的有效可靠运作，是一个明确的组织机构，要在每一个生产车间、每一个工序、每一个环节都质量控制，倡导的是一种先进的、系统的质量管理理念。---质量受权人明确了一种权利，放行权，产品每批放行出厂，质量受权人要行使监督检查权利，最后经受权人

4、批准放行，这个产品才能放行。如果质量受权人对某个产品提出疑义，是不能放行的，他有这个权力制止。---这样的制度我们质量管理人应该喜欢，为我们质量管理工作指明了方向。刚开始接触质量受权人制度时，可能只会想到责任的重大，工作不好开展，实际上我们严格执行建立好的质量保证体系，充分利用专业技术知识，控制好生产过程的每一个环节的质量风险，经过我们放行的产品应该是放心的，否则出现了问题，应说明质量管理中仍存在漏洞。质量风险管理---药品是特殊的商品，药品的生产和使用必然要承担一定的风险。---质量受权人制度实施的意义：落实药品生产质量责任，促进药品生产

5、企业完善质量管理体系，明确企业质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，保障人民用药的安全有效。---决定权、否决权、放行权等权力的行使基于质量风险管理的基础上进行。质量风险管理GMP关于质量风险管理的要求（第二次征求意见稿中第二章第四节）ICHQ9（人用药品注册和医药技术协调组织）---为质量风险管理原则和工具方面提供了专门的指导第四节质量风险管理第十四条质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。---药品质量贯穿于整个生命周期的始终，药品风险管理就是通过

6、预先主动地制定方法以识别和控制在研发和生产过程中的潜在的质量问题，以确保给患者使用高质量的药品。药品质量管理系统药品质量系统Q10产品开发Q8工艺物料制造市场使用者厂房，设备质量风险管理Q9设计质量风险管理的原则第十五条应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，保证产品质量。---知识来源包括文献资料、药品开发研究、整个产品生命周期内的工艺验证研究、生产经验、技术革新、持续改进等。---发现风险，不能做出判断时，组织相关部门，如：生产、技术、工程、采购、销售和市场人员共同参与。选用足够知识和判断力的人员来参与，集思广益。第十六条质量风险管理应

7、与存在的级别相适应，确定相应的方法、措施、形式和文件。质量风险管理弄清基本问题:有什么风险、从哪儿来?风险可能性有多大？结果（严重程度）怎样?我们如何应对?严重程度严重轻微几率低几率高发生的可能性应急方案过程控制积极管理忽略根据风险管理方法和工具，制定出基于风险因素考虑的更为有效的决策--利用有限的资源，最大化的减小风险。风险管理程序风险回顾风险评估风险评价不接受风险控制风险分析风险降低风险确认事件的回顾风险的接受开始风险管理程序风险管理的结果风险评估的工具风险信息的交流ICHQ9质量风险管理相关术语风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综

8、合体。风险评价：将评价的风险跟给定的风险标准相比较，使用定量和定性的方法确定风险的重要性。风险分析：对危害发生的可能性和严重性进行定性和定量的过程。风险控制：即降低和接受风险所作