质量受权人与药品GMP浅析

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1、质量受权人与药品GMP管理浅析市食品药品监督管理局崂山区分局夏林一、质量受权人制度关于质量受权人《青岛市食品药品监督管理局药品生产质量受权人管理办法（试行）》第3条：具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，并经市食品药品监督管理部门备案，全面负责本企业药品质量的高级管理人员。质量受权人与法定代表人的关系质量受权人：法定代表人授权对象。质量授权人：法人代表，授出质量管理权力的人。法定代表人是生产企业的质量第一责任人。受权人是对药品质量负有直接责任的关键人员。出台背景国外欧盟30多年前即实施受权人制度受权人在欧盟的

2、指令和GMP指南中表述为QualifiedPerson，意为“具备资质的人”。WHO的GMP则采用“AuthorizedPerson,意为“被授权的人”英国在其GMP指南中明确指出，所有批准产品的生产商或批发商(进口）许可证持有者都必须配备受权人，并必须在其许可证上注明受权人姓名。出台背景近年药害事件接连发生，药品安全监管工作形势严峻。相当数量药品生产企业存在质量管理部门地位低下、质量否决权受到多方干扰、质量管理部门人员素质参差不齐、质量责任意识弱化等情形，企业质量保证体系存在隐患。国际GMP的特点之一就是确定受权人在执行药品GM

3、P中的核心地位。推行受权人制度的意义是对当前药品生产监管体系的补充和完善。有助于强化企业是药品质量第一责任的意识有助于督促企业强化内部管理，完善质量管理体系。有助于加快与国际GMP接轨的步伐，创新药品安全监管理念。我国受权人制度的总体思路受权人制度是落实企业第一责任人责任体系、加强企业内部质量管理工作的重要措施。形成以企业内部严格质量管理为主，与外部监督相结合的监管机制。试点起步、积极推进、稳步实施、重在实效。担任受权人应当具备基本条件遵纪守法、坚持原则、实事求是；熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GM

4、P的有关规定；具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验；经市食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训；熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施GMP的专业技能和解决实际问题的能力；具备良好的组织、沟通和协调能力；无违纪、违法等不良记录；为企业的正式职工，且与企业签定劳动合同在2年以上。受权人主要职责贯彻执行

5、药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。对下列质量管理活动负责，行使决定权：1．每批物料及成品放行的批准；2．质量管理文件的批准；3．工艺验证和关键工艺参数的批准；4．物料及成品内控质量标准的批准；5．不合格品处理的批准；6．产品召回的批准。受权人主要职责参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：1．关键物料供应商的选取；2．关键生产设备的选取；3．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；4．其他对产品质量有关键影响的活动。在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通

6、和协调，具体为：1．在企业接受GMP认证或GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后7个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；2．每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；3．督促企业有关部门履行药品不良反应监测和报告的职责；4．其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。受权人主要职责受权人应确保，成品放行前符合以下要求：1．该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、GMP认证

7、范围相一致；2．生产和质量控制文件齐全；3．按有关规定完成了各类验证；4．按规定进行了质量审计、自检或现场检查；5．生产过程符合GMP要求；6．所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整；7．在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；8．其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。受权人承担的法律责任《青岛市食品药品监督管理局药品生产质量受权人管理办法（试行）》第十八条规定因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，应当追究受权人的工作责任，情节严重的，市食品药品监督管理局将责成企业另行确定受权人

8、；有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。1、企业质量管理体系存在严重缺陷的；2、发生严重药品质量事故的；3、在GMP实施工作中弄虚作假的；4、采取欺骗手段取得备案确认书的；5、其他违反药品管理相关法律法规的。受权人承担的法律责任欧盟早在1975年