兽药GSP质量管理制度申报材料必需

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1、兽药经销部质量管理文件21目录 (一)企业质量管理目标与质量承诺………………………………………………3    (二)企业组织机构、岗位和人员职责…………………………………………4-8(三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度…………………………………9-10(四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度…10-15采购制度………………………………………………………………………10验收入库制度………………………………………………………………10-12陈列储存管理制度…………………………………………………………12-1

2、4销售出库与运输制度………………………………………………………14-15(五)环境卫生的管理制度…………………………………………………………15(六)兽药不良反应报告制度…………………………………………………….15-17(七)不合格兽药和退货兽药的管理制度…………………………………………17    (八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度……………………………18-20    (九)企业记录、档案和凭证的管理制度…………………………………………20    (十)质量管理培训、考核制度…………………………………………………….21（十

3、一）经营设施、设备维护管理制度……………………………………………21.21本制度依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》，要求制定。一、企业质量管理目标：本企业坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高人员素质，不断提高兽药经营质量管理水平。企业质量管理方针为：产品安全是我们的责任，客户满意是我们的追求。企业质量管理目标如下：1、企业经营行为的规范性、合法

4、性；2、确保企业所经营兽药质量的安全有效；3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进；4、不断提升企业的质量信誉及品牌效益；5、最大限度地满足客户的需求。企业质量承诺：我企业保证销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；我企业保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。6、兽药质量信息：①对新产品进行及时介绍产品的用途、剂型等内容。让客户及时了解新产品的特点、功效，更好的服务客户。②及时告知客户近期内假期劣兽药信息。③让客户及时了解产品信息，科学协调以防耽误客户的用药治疗；同时降低经营带来的经济损失。21二、企业组织机构、岗位和人

5、员职责1、企业负责人岗位职责1．1、组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的兽药经营活动符合国家法律、法规的要求；1．2合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权；1．3积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按兽药GSP要求来规范兽药经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。1．4定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有

6、效措施改进；1．5指导质量管理人员，业务员及其他各岗位人员。依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理；1．6组织有关人员定期对兽药进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止兽药的过期失效和变质，以及差错事故的发生；1．7创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到兽药的质量要求。做好人员工作职责及班次的组织安排；1．8人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业员工的凝聚力。1．9重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。212、质量管理员岗位职责2．1贯彻执行国家有关兽药

7、质量管理的法律、法规和政策，积极推行兽药GSP在企业的施行。2.2负责起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。2.3负责建立企业所经营兽药并包含质量标准等内容的质量档案。2.4负责首营企业和首营品种的质量审核。2.5负责兽药质量的查询和兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。2.6质量管理人员的否决内容：2.6.1对验收不合格的兽药进行否决；2.6.2对储存和陈列养护中发现的不合格兽药进行否决；2.6.3对企业不合格的销售行为进行否决。2.6.4对质量体系中不合理的职责、流程、文件进行否决。2.6.5对不适合的储存环境

8、、不专业的服务进行确认、否决。2.7协助开展对企业职工兽药质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训。2.8负责质量不合格兽药的审核，提出对不合格兽药的处理意见并对处理过程实施