ADR报表填写-2013lua

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1、药品不良反应报告报表填写要求石家庄市药品不良反应监测中心黄静2013.03主要内容二、开展药品不良反应监测的意义三、报告表填写一、基本知识基本概念药品不良反应（ADR）指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。——《药品不良反应报告和监测管理办法》要点：合格药品正常用法用量与用药目的无关正确认识药品的不良反应ADR≠药品质量问题(伪劣药品)ADR≠医疗事故或医疗差错ADR≠药物滥用(吸毒)ADR≠超量误用为什么开展药品不良反应监测人民生命健康离不开药品。药品不良反应监测的动因审批上

2、市的药品都是绝对安全的吗？医疗机构开展ADR监测工作的意义（一）促进临床合理用药--头孢曲松钠与钙制剂（二）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据—鱼腥草注射剂静脉给药（三）为新药临床再评价提供保障（四）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定（五）提高医疗质量的重要环节促进临床合理用药开展监测工作，有助于提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平工作背景美国FDA提出风险警示头孢曲松钠新生儿死亡含钙溶

3、液/药物合用肺、肾中出现钙-头孢曲松钠沉淀物生产企业联合发布消息修改药品说明书举例国家中心对此提出关注提出安全建议对该品种通报分析、评价清毒、解毒、利湿控制感染两次蒸馏鱼腥草注射液三白草科植物蕺菜鲜品过敏性休克暂停该品种为遴选、整顿和淘汰药品提供依据西立伐他汀（拜斯亭）降低血脂1997年上市横纹肌溶解肾功能不全2001年撤市修改说明书西立伐他汀---拜斯亭事件弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务收集ADR报告分析评价研究发布信息采取措施避免重复发生齐二药事件我国药品不良反应监测系统发挥

4、了至关重要的作用，充分体现了我国药品不良反应报告制度的重大意义及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定我国药品风险大事记2006-5齐二药事件——亮菌甲素注射剂2006-6鱼腥草事件——鱼腥草有关的注射剂2008-6博雅事件——免疫球蛋白注射剂2006-7欣弗事件——克林霉素磷酸酯注射剂2007-3佰易事件——血液制品（白蛋白）注射剂2007-7华联事件——甲氨蝶呤注射剂（阿糖胞苷）2008-10完达山事件——刺五加注射液医疗机构开展ADR监测工作的意义提高医疗质量的

5、重要环节正确认识医疗机构发现和监测药品不良反应的主要场所，也是报告的最主要来源，最容易发现药品不良反应，医疗机构发现药品不良反应后，必须按国家药品不良反应报告制度中要求上报。事件事故报告要求报告原则：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应、、、即发现可能与用药有关的不良反应，即使当时无法明确药品与反应的关联性，也应报告。可疑即报时限要求（第21条、第24条）报告类型报告时限审核评价时限死亡的立即3个工作日新的、严重的15日一般的30日15个工作日《药品不良反应报告和监测管

6、理办法》《办法》第十五条《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确、及时。报表填写不规范，不完整将影响ADR报告表数据的统计、分析和使用。重要ADR报告填写注意事项（一）纸质报表填写（二）在线网络填报网络在线填报分四部分：1.药品不良反应/事件新旧报告表格的不同2.药品不良反应/事件报告表填写注意事项3.药品不良反应/事件报告表填写的详细要求4.不符合填写要求的报表案例1.药品不良反应/事件新旧报告表格的不同新报告表将报告分为:基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程描述、

7、关联性评价、报告人和报告单位信息6部分较旧报告表在方便填写、名称规范和有效信息提取方面都有改进。新增新增新增新增食物、花粉新增，方便上报和名称规范去激发再激发新增2、填写注意事项2.1《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。2.2每一个病人填写一张报告表。2.

8、3个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员。2.4尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详”。2.5对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4白纸说明。并将“附件”写在一张纸的顶部。所有的附件应按顺序标明页码。附件中必须指出继续描述的项目名称。特别注意2.6在收到纸质报告表之后或录入电子报告表之前，填报人员要对报告表进行审核，如发现生产企业名称相同、不良反应表现类似、不良反应发生时间