ADR报表填写要求及评价

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1、第一节《药品不良应/事件报告表》填写说明广西ADR中心：梁柱第报告主体发生（发现）ADR↓填表↓负责本单位ADR监测工作的有关人员和机构↓（当地药品不良反应监测机构）报告程序↓自治区药品不良反应监测中心↓国家药品不良反应监测中心↓国际药品监测合作中心（乌普萨拉监测中心UMC）报告程序注：1、有条件的单位要求开展在线上报。2、没有条件的，请信件的形式邮寄。3、或以电子邮件形式:Adr@gxfda.gov.cn报告的原则：可疑即报ADR报告制度的主体：医疗卫生机构药品生产企业药品经营企业报表分类：《药品不良反应/事件报告表》《药品群

2、体不良反应/事件报告表》《药品不良反应/事件定期汇总表》按照填写方法分：分为手工报表和电子报表两种形式。(目前国家中心只接受在线电子报表，自治区ADR中心今后逐步也只接受电子报表。)ADR/E报告表的获得方法：①先从国家药品不良应监测中心网站下载电子表格，再复印使用或者②到自治区ADR中心领取。国家药品不良反应监测中心网址：http://www.cdr.gov.cn一、药品不良反应/事件报告表填写总体要求（包括电子报表）：内容真实、完整、准确;字迹清楚;必须用钢笔填写。注意：每个病人填写一张报告表。但同一病人在不同时段用不同药物

3、都出现不良反应，则分别填写报告表。报告表从内容上可分为五个方面：1、病人一般性信息；2、药品不良反应/不良事件的过程；3、有关药品的信息；4、因果关系/关联性评价；5、报告人及报告单位情况。新的□严重□一般□1、新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。注意：⑴仅有说明书是判断是否为新的药品不良反应的唯一依据。例如：①说明书中没有提及的②发生的症状比说明书明显严重的⑵单位监测员必须严格把此关。2、严重药品不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：1）引起死亡；2）致癌、致畸、致出生缺陷；3）对生命有危险并能够

4、导致人体永久的或显著的伤残；4）对器官功能产生永久损伤；5）导致住院或住院时间延长。(住院48小时以上）注：过敏性休克是“严重的”-－特例；骨髓抑制Ⅲ、Ⅳ度？注：当发生几个不良反应时，有一个是“新的”或“严重的”则以“新的”或“严重的”上报。3、一般的药品不良反应：是指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□填表人根据自己单位属性选择报告单位类型编码：无需填写人填写，系统会给报告表自动生成编码。单位名称：填写医疗卫生机构、药品生产企业或经营企业的完整全称。例如：不可填：“人民医院”，应填

5、写“南宁市第一人民医院”。部门：填写报告单位的具体报告部门，应填写标准全称或简称，如：“普通外科二病房”或“普外二”。电话：填写报告部门的电话，注意填写区号，如：0771-5359343。报告日期：填写不良反应病例报告时间。患者姓名：填写患者的真实全名。①当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿，将母亲使用的可能引起新生儿出现ADR的药品列在可疑药品栏目中；②如果孕妇在妊娠期间服用药品出现ADR没有影响到胎儿/新生儿，患者是母亲。③如果ADR是胎儿死亡或自然流产，患者

6、是母亲。④如果新生儿和母亲都发生ADR，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。出生日期：①患者的出生年应填写4位，如：1988年5月1日。②如果患者的出生日期无法准确获得，成人要精确到出生年，可将月日写成“1月1日”；3岁以下的婴幼儿的出生日期要精确到月，可将日期写为“1日”。民族：应正确填写，如不确切则填写“不详”。体重：①注意以千克（公斤）为单位。②如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。联系方式：①最好填写患者的联系电话或者移动电②如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。家族药品不良反应/事件：①根据实际情况填写

7、“有”、“无”或“不详”。②如选择“有”，应具体说明。③如果需要详细叙述，请另附A4纸说明。既往药品不良反应/事件情况：①根据实际情况选择。②包括药物过敏史。③如果有，应具体说明。④如果需要详细叙述，请另附A4纸说明。不良反应/事件名称：①对明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写1～3个ADR中最主要、最明显的症状。②不良反应/事件名称的选取参考《WHO药品不良反应术语集》。例如：不良反应/事件表现：患者从Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日开始使用Ⅹ，1.0g,1次/日，静滴,用药约半小时患者出现胸闷、呼吸困难、面色青白、寒战、出汗。……不良反

8、应名称为:过敏样反应。不良反应/事件发生时间：①填写不良反应/事件发生的确切时间。②当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良反应/事件的发生时间就是该新生儿的出生日期。③当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应/事件的发生时间就是妊娠终止日期。病例号/门诊号