adr报表填写具体要求

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1、ADR报告具体填写要求保定市不良反应监测中心韩若娴一、报告的基本信息首次报告□跟踪报告□（新增）如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。编码是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编码报告类型分四类：新的一般：说明书中没有，不属于严重的；新的严重：说明书中没有，属于严重的；严重的：说明书中有，属于严重的；一般的：说明书中有，不属于严重的。新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应或说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。严重的判定方法1、导致死亡；2、危

2、及生命；3、致癌、致畸、致出生缺陷；4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5、导致住院或者住院时间延长；6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。选择药品不良反应报告表的填报单位的类型医疗机构□生产企业□经营企业□个人□其他医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的机构。生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业个人：指作为消费者本人其他:以上来源之外的报告单位类型二、患者相关情况患者姓名填写患者真实全名。特殊情况：①如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。②如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。③如果只有胎儿/乳

3、儿出现不良反应，患者是胎儿/乳儿。将母亲使用的可能引起胎儿/乳儿出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。④如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。⑤如果发生不良反应的患者为未取名字的新生儿，填写XXX（父母名字）之子/女。患者相关情况性别：按实际情况选择。出生日期：患者的出生年应填写4位，如1987年5月13日。如果出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。民族：应准确填写。体重：注意以千克（公斤）为单位。如果不知道准确的体重，可做一个最佳的估计。患者相关情况联系方式最好填写患者的联系电话或者手提电话。如果填写患者的通信地址，请附上邮

4、政编码。原患疾病即病历中的诊断。诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。医院名称、病历号/门诊号如为医疗机构上报，医院名称项下填写医院全称。病例号/门诊号项下填写该患者的病历号。如为生产企业上报，医院名称项下填写病例发生的医院名称。病例号/门诊号项下填写ADR所发生的生产企业全称。如为经营企业上报，医院名称项下填写经营企业全称。病例号/门诊号填写药店名称。既往药品不良反应/事件情况包括药物过敏史。一般不选择“不详”，应填写有或无。如果选择“有”,应在简述栏内具体说明对何种药品过敏。家族药品不良反应/事件根据具体情况选择，可填写有、无或不详。相关重要信息吸烟史□饮

5、酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□比如食物、花粉其他□三、使用药品情况怀疑药品报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。批准文号这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。基层报告单位填写报告时要注意及时收集批准文号，不可事后去收集，以防差错。商品名称填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不详。通用名称（含剂型）填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”等使用药品情况生产厂家填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如：“上五”、“白云”等。批号填写药品包装上的生产批号，如980324。注意不要与生产日期、有效期、批准文号相混淆。用法用量包括每次用药剂

6、量、给药途径、每日给药次数。使用药品情况用药起止时间指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。用药起止时间大于一年时，填写xxxx年Ⅹ月Ⅹ日－xxxx年X月X日的格式；用药起止时间小于一年时，填写Ⅹ月Ⅹ日－X月X日的格式；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间。例如：一次或者静脉滴注一小时。用药原因填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。并用药品并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的

7、药品或中草药等。并用药品信息的重要性1、可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释。2、并用药品的信息可能提供药品质量方面的线索，比如并用药品为糖盐水等大输液而不良反应为寒战、发热的报告。四、不良反应/事件相关情况不良反应/事件名称对明确药源性疾病的填写疾病名称对不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。例如：不良反应表现：患者从Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日开始使用Ⅹ，1.0g,1次/日，静滴,Ⅹ日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良