塞来昔布胶囊说明书20120416(西乐葆)

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1、核准日期：2007年03月06日修改日期：2009年05月27日；2012年01月11日；2012年04月16日塞来昔布胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用心血管风险塞来昔布可能使严重心血管血栓事件、心肌梗死和卒中的风险增加，其风险可能是致命的。所有非甾体类抗炎药（NSAIDs）可能都具有相似的心血管风险。这种风险可能随药物使用时间的延长而增加。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大(见[注意事项]-警告和[临床试验])。塞来昔布禁用于冠状动脉搭桥术（CABG）围手术期的疼痛治疗。胃肠道风险非甾体类抗炎药，包括塞来昔布，会使严重胃肠道不良事件的风险增

2、加，包括胃或肠道的出血、溃疡和穿孔，其风险可能是致命的。这些事件可以在用药期间的任何时间出现，并且可以没有警示症状。老年患者发生严重胃肠道事件的风险更大。（见[注意事项]-警告）【药品名称】通用名称：塞来昔布胶囊®®商品名称：西乐葆CELEBREX英文名称：CelecoxibCapsules汉语拼音：SailaixibuJiaonang【成份】本品主要成份及其化学名称为：塞来昔布，4-[5-(4-甲苯基)-3-(三氟甲基)-1氢-1-吡唑-1-基]苯磺酰胺化学结构式：第1页，共21页VersionNo:20120416NHO2SONNCF3CH3分子式：C17H14F3

3、N3O2S分子量：381.38【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色粉末。【适应症】在决定使用塞来昔布前，应仔细考虑塞来昔布和其他治疗选择的潜在利益和风险。根据每例患者的治疗目标，在最短治疗时间内使用最低有效剂量（见[注意事项]-警告）。1)用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。2)用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。3)用于治疗成人急性疼痛（AP）。（见[临床试验]）【规格】（1）0.1g（2）0.2g【用法用量】在决定使用塞来昔布前，应仔细考虑塞来昔布和其他治疗选择的潜在利益和风险。根据每例患者的治疗目标，在最短治疗时间内使用最低有效剂量（见[注意事项]-警告

4、）。骨关节炎和类风湿关节炎，根据个体情况决定塞来昔布治疗的最低剂量。进食的时间对此使用剂量没有影响。骨关节炎：塞来昔布缓解骨关节炎的症状和体征推荐剂量为200mg，每日一次口服或100mg每日两次口服。类风湿关节炎：塞来昔布缓解类风湿关节炎的症状和体征推荐剂量为100mg至200mg，每日两次。急性疼痛：推荐剂量为第1天首剂400mg,必要时，可再服200mg；随后根据需要，每日两次，每次第2页，共21页VersionNo:20120416200mg。特殊人群肝功能受损患者：中度肝功能损害患者(Child-PughII级)塞来昔布的每日推荐剂量应减少大约50%。不建议严

5、重肝功能受损患者使用塞来昔布（见[药代动力学]－特殊人群）。【不良反应】在临床对照研究中，已有大约4250例骨关节炎患者，2100例类风湿关节炎患者和1050例术后疼痛患者接受塞来昔布治疗。超过8500例患者接受的每日总剂量达200mg（100mg每日两次或200mg每日一次）或更高，包括400多例患者接受每日总剂量达800mg（400mg每日两次）。约有3900例患者接受上述剂量6个月或6个月以上，其中约2300例患者达一年或一年以上，124例长达2年或2年以上。由于各个临床研究的情况不尽相同，直接比较两种药物在不同临床研究中的不良反应发生率是不恰当的，而且临床研究中

6、的不良反应发生率也可能与临床实践中的情况有所不同。但是，临床试验中的不良反应信息确实可以为识别不良事件与药物使用的相关性及估计其发生率提供参考。上市前的关节炎对照临床研究中的不良事件：在涉及安慰剂或阳性药物对照的12项临床研究中，不良事件导致的停药率在塞来昔布胶囊组是7.1%，在安慰剂组为6.1%。塞来昔布组最常见的因不良事件而停药的原因是消化不良和腹痛（在接受塞来昔布治疗的患者中分别为0.8%和0.7%）。安慰剂组0.6%的患者因消化不良而退出研究，因腹痛退出的患者也为0.6%。关节炎对照研究中塞来昔布胶囊治疗组发生率大于2％的不良事件表1显示了在骨关节炎或类风湿关节

7、炎患者中进行的12项含安慰剂和/或阳性药物对照的临床研究中所有塞来昔布胶囊治疗组发生率大于2％的不良事件（不论是否与治疗有无因果关系）。由于这12项试验的研究期限不同，这些试验中的患者服用药物的时间不同，所以从这些百分数中不能得到累积发生率。表1:上市前的类风湿关节炎对照研究中塞来昔布胶囊治疗组发生率大于2％的不良事件塞来昔布安慰剂萘普生布洛芬双氯芬酸(100～200mg500mg800mg75mg每日两次或200mg每日一每日两次每日三次每日两次次)(N=4146)(N=1864)(N=1366)(N=387)(N=345)第3页，共2