塞来昔布胶囊工艺规程

《塞来昔布胶囊工艺规程》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、第19页共19页塞来昔布胶囊工艺规程一、产品概述1.1产品名称:1.1.1中文名称:塞来昔布胶囊1.1.2英文名称：CollectibleCapsules1.1.3汉语拼音:SailaiXibuJiaonang1.2剂型：硬胶囊剂1.3性状：本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色颗粒。1.4规格：200mg。1.5包装：内包装形式：铝塑包装规格产品代码200mg/粒×6粒/板×1板/盒×-----盒/箱XCP0031.6批量：50万粒1.7适应症：骨性关节炎；类风湿性关节炎；幼年型类风湿关节炎（2岁及以上）；强直性脊柱炎；急性疼痛；原发性痛经。1.8用法与用量：1.9

2、批准文号：1.10贮藏：密闭，---℃下保存。1.11有效期：暂定---个月。二、处方和依据2.1处方物料名称物料代码用量塞来昔布YL005200g乳糖FL02249.8g交联羧甲基纤维素钠FL0712.7g聚维酮K30FL0826.8g硬脂酸镁FL0192.7g十二烷基硫酸钠FL0558.1g纯化水FL01337.5g制成1000粒2.2制法：将处方中塞来昔布、乳糖、聚维酮K30、交联羧甲基纤维素混合；把十二烷基硫酸钠加入到纯化水中溶解，加入到上述混合物中。搅拌、制粒、加入硬脂酸镁总混、装入胶囊，制成1000粒，即得。2.3编制依据:三、生产工艺流程图第19页共

3、19页塞来昔布胶囊工艺规程聚维酮K30（FL082）交联羧甲基纤维素钠(FL071)十二烷基硫酸钠(FL055)乳糖（FL022）塞来昔布（YL005）过筛过筛过筛过筛过筛配料配料溶解纯化水混合、制粒、干燥、整粒总混硬脂酸镁过筛2#乳白明胶空心胶囊(BZ081)填充PVC(BZ484)PTP(BZ485)铝塑包装外包装入库D级洁净区四、生产过程及工艺条件4.1原辅料处理4.1.1生产前检查：检查粉碎间（编号：B208）生产场地已清洁、消毒，有上批清场合格证且在有效期内，无上次生产遗留物，室内物品摆放符合定置管理要求，温度应在18～26℃之间，相对湿度应在45～65

4、%之间、压差相对走廊负压，生产用工器具、容器已清洁、消毒。检查ZS-350振动分筛机（编号：第19页共19页塞来昔布胶囊工艺规程）运转是否正常，水、电供应是否正常，设备、设施状态标识是否齐全，有“已清洁”状态标识且未超过有效期限，计量器具在其检定有效期内。检查有《粉碎岗位标准操作规程》,有《ZS-350振动分筛机使用标准操作规程》、有《ZS-350振动分筛机清洁标准操作规程》、有《ZS-350振动分筛机维护保养标准操作规程》,有本批生产指令和空白批生产记录，有与本批产品相适应的物料标签及与本批产品必需的文件记录凭证。检查合格后，收集清场合格证，挂生产状态标识。4.

5、1.2塞来昔布（YL005）4.1.2.1领料:工艺员根据制剂批生产指令开出领料单，车间主任审核，过筛操作员工凭生产物料领料单从原辅料仓库领取塞来昔布（YL005），核对其品名、批号、重量、外观等。QA复核无误后把领好的塞来昔布（YL005）移至去皮间（编号：B031），经气锁间（编号：B030）自净后移至粉碎间（编号：B208）。4.1.2.2过筛：把塞来昔布倒入分筛机进料口内，一次倒入量不能太多，开启分筛机进行过筛。要求过24目筛。过筛结束后用套好洁净低密度聚乙烯药品包装用袋（BZ480）的不锈钢桶盛装，扎口，加盖，称量，挂上物料标签，移至原料存放间（编号：B

6、029），建立物料台帐。4.1.2.3生产结束后，整理好生产记录，按《清场标准操作规程》进行清场，清场结束，QA检查合格后发清场合格证，挂“已清洁”状态标识卡。4.1.3乳糖（FL022）4.1.3.1领料:工艺员根据制剂批生产指令开出领料单，车间主任审核，过筛操作员工凭生产物料领料单从原辅料仓库领取乳糖（FL022），核对其品名、批号、重量、外观等。QA复核无误后把领好的乳糖（FL022）移至去皮间（编号：B031），经气锁间（编号：B030）自净后移至粉碎间（编号：B208）。4.1.3.2过筛：把乳糖倒入分筛机进料口内，一次倒入量不能太多，开启分筛机进行过筛

7、。要求过24目筛。过筛结束后用套好洁净低密度聚乙烯药品包装用袋（BZ480）的不锈钢桶盛装，扎口，加盖，称量，挂上物料标签，移至原料存放间（编号：B029），建立物料台帐。4.1.3.3生产结束后，整理好生产记录，按《清场标准操作规程》进行清场，清场结束，QA检查合格后发清场合格证，挂“已清洁”状态标识卡。4.1.4交联羧甲基纤维素钠（FL071）4.1.4.1领料:工艺员根据制剂批生产指令开出领料单，车间主任审核，过筛操作员工凭生产物料领料单从原辅料仓库领取交联羧甲基纤维素钠（FL071），核对其品名、批号、重量、外观等。QA复核无误后把领好的交联羧甲基纤维素钠

8、（FL07