塞来昔布(西乐葆)说明书

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1、窗体顶端12345窗体底端药品名称:通用名称：塞来昔布胶囊英文名称：Celebrex(CelecoxibCapsules)商品名称：西乐葆成份:塞来昔布适应症:在决定使用本品前，应仔细考虑本品和其他治疗选择的潜在利益和风险。根据每例患者的治疗目标，在最短治疗时间内使用最低有效剂量（见【注意事项】-警告）。1）用于缓解骨关节炎的症状和体征。2）用于缓解成人类风湿关节炎的症状和体征。3）用于治疗成人急性疼痛。（见【临床试验】）4）作为常规疗法（如：内镜监测，手术）的一项辅助治疗，可减少家族性腺瘤息肉（FAP）患者的腺瘤

2、性结直肠息肉的数目。目前尚不清楚FAP患者腺瘤性结直肠息肉数目减少的临床益处。停用本品后其治疗效果是否能维持还不明确。尚无本品治疗FAP患者超过6个月的疗效和安全性的研究（见【临床试验】、【注意事项】-警告和注意事项）。规格:（1）0.1g（2）0.2g用法用量:在决定使用本品前，应仔细考虑本品和其他治疗选择的潜在利益和风险。根据每例患者的治疗目标，在最短治疗时间内使用最低有效剂量（见【注意事项】-警告）。骨关节炎和类风湿关节炎，根据个体情况决定本品治疗的最低剂量。进食的时间对此使用剂量没有影响。骨关节炎：本品缓解

3、骨关节炎的症状和体征推荐剂量为200mg，每日一次口服或1OOmg每日两次口服。类风湿关节炎：本品缓解类风湿关节炎的症状和体征推荐剂量为1OOmg至200mg，每日两次。急性疼痛：推荐剂量为第1天首剂400mg，必要时，可再服200mg；随后根据需要，每日两次，每次200mg。家族性腺瘤息肉（FAP）：FAP患者在接受本品治疗时，应继续其常规的治疗。用于FAP患者减少腺瘤性结直肠息肉数目治疗时，推荐剂量为口服400mg（200mg胶囊两粒）每日两次，与食物同服。特殊人群肝功能受损患者：中度肝功能损害患者（Child

4、-PughII级）本品的每日推荐剂量应减少大约50%。不建议严重肝功能受损患者使用本品（见[药代动力学]-特殊人群）。不良反应:在临床对照研究中，已有大约4250例骨关节炎（OA）患者，2100例类风湿关节炎（RA）患者和1050例术后疼痛患者接受本品治疗。其中超过8500例患者接受的每日总剂量达200mg（1OOmg每日两次或200mg每日一次）或更高，包括400多例患者接受每日总剂量达800mg（400mg每日两次）。约有3900例患者接受上述剂量6个月或6个月以上，其中约2300例患者达一年或一年以上，124

5、例达2年或2年以上。关节炎上市前的临床对照研究中的不良事件：在有安慰剂或阳性药物对照的12项临床研究中，不良事件导致的停药率在塞来昔布胶囊组是7.1%，在安慰剂组为6.1%。本品组最常见的因不良事件而停药的原因是消化不良和腹痛（在接受本品治疗的患者中分别为0.8%和0.7%）。安慰剂组0.6%的患者因消化不良而退出研究，因腹痛退出的患者也为0.6%。关节炎对照研究中塞来昔布胶囊治疗组发生率大于2%的不良事件表3显示了在骨关节炎（OA）或类风湿关节炎（RA）患者中进行的12个含安慰剂和/或阳性药物组的临床对照研究中所

6、有塞来昔布胶囊治疗组发生率大于2%的不良事件（不论是否与治疗有无因果关系），由于这12项试验的研究期限不同，这些试验中的患者使用药物的时间不同，所以从这些百分数中不能得到累积发生率。  以下为不论是否与治疗有因果关系，发生率小于2%（0.1-1.9%）的不良事件（患者服用塞来昔布胶囊100-200mg每日两次或200mg每日一次）胃肠道系统：便秘、憩室炎、吞咽困难、打嗝、食道炎、胃炎、胃肠炎、胃食管反流、痔疮、裂孔疝、黑粪症、口干、口腔炎、里急后重、牙齿不适、呕吐心血管系统：高血压加重、心绞痛、冠状动脉病变、心肌梗

7、塞全身性：敏感症加重、过敏反应、衰弱、胸痛、非特定囊肿、全身水肿、面部水肿、疲劳、发热、面部潮红、感冒样症状、疼痛、周围疼痛免疫系统疾病：单纯性疱疹、带状疱疹、细菌感染、真菌感染、软组织感染、病毒感染、念珠菌病、生殖系统念珠菌病、中耳炎中枢周围神经系统：腿抽筋、张力亢进、感觉迟钝、偏头痛、神经痛、神经病、感觉异常、眩晕女性生殖系统：乳腺纤维腺瘤、乳腺肿瘤、乳房痛、痛经、月经失调、阴道流血、阴道炎男性生殖系统：前列腺疾病听力和前庭：失聪、听力失常、耳痛、耳鸣心率和心律：心悸、心动过速肝胆系统：肝功能异常、ALT升高、

8、AST升高代谢和营养：BUN升高、CPK升高、糖尿病、高胆固醇血症、高血糖症、低钾血症、F非蛋白氮增肌酐增高、碱性磷酸酶增高、体重增加肌肉骨骼：关节痛、关节病、骨病、意外骨折、肌痛、颈项强直、滑膜炎、腱炎血小板（出凝血）淤癍、鼻出血、血小板增多精神病学：厌食、焦虑、食欲增强、忧郁症、神经质、嗜睡血液系统：贫血呼吸系统：支气管炎、支气管痉挛、支气管痉挛恶化、咳