药物安全性循证评价的方法与实践探索

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1、1药物安全性循证评价的方法与实践探索张伶俐曾力楠黄亮张川梁毅胡志强李佳莲等四川大学华西第二医院药学部/循证药学研究中心中国循证医学中心/TheChineseCochraneCenterINRUD,China高风险用药人群药物管理组BRICSMedicineAlliance内容2一、药品安全性循证评价思路与方法二、药品安全性循证评价实践与案例3多西拉敏事件苯涤汀（双环胺+多西拉敏1956+VB6）批准用于妊娠呕吐医学杂志开始探讨出生缺陷与苯涤1960汀的关系，媒体和法律界宣传其致畸作用苯涤汀中去

2、掉双环胺，只1976留下多西拉敏和VB6FDA：限制适应症为其他1980保守治疗无效的妊娠呕吐1980-1983，超过300宗关于1983苯涤汀因公司财务状况撤市苯涤汀致出生缺陷的诉讼Source：ShelleyR.Slaughter,RhondaHearns-Stokes,TheresavanderVlugt,andHyltonV.Joffe.FDAApprovalofDoxylamine–PyridoxineTherapyforUseinPregnancy.NEJM.2014，370,12:

3、1081-10834证据状况19631970s-1980s,CDC监测：苯涤汀使1963-1985,17个队列和病1983用和撤市均未影响美国出生缺陷发例对照研究，结果提示苯1985生率涤汀无致畸性1988,17项研究的meta分析结果提1988示苯涤汀无致畸性1994,基于27项研究的meta1994分析结果显示，苯涤汀无致畸性2010年发表RCT：多西拉敏+VB6用2010于孕妇安全有效FDA基于证据重新批准多西拉敏+VB6（原名苯涤汀）2014上市5新英格兰杂志发表述评：•临床决策应基

4、于研究证据，该案例中违背研究证据导致了公众无法获得适当的治疗，并导致了严重的负面公共卫生结果•循证方法是评价药物安全性最恰当的途径一、药品安全性循证评价思路与方法6循证药学概述产生循证医学循证循证循证循证……公共卫生护理学中医药药学20世纪90年代，循证医学理念被引入药学领域，循证药学产生Source：1.NoviaskyJA.Evidence-basedpharmacyversusopinionongenericproductselectionofwarfarin.AmJHealth-Sy

5、stPharm,1999,56(1):2246-2247.2.唐镜波.以证据为基础的医学及药学信息.中国药学杂志,1998,33(10):624-6257循证药物评价思路和方法学基线调查，优选问题针对问题，查证用证针对问题，创证用证针对问题，落实转化转化IPICOs循证方法学转化II临床问题科学问题最佳证据合理用药政策后效评价8药物安全性评价设计方法产生假设横断面研究、不良反应监测系统、病例报告或病例系列、系统评价等验证假设设计良好的病例对照研究、队列研究、随机对照试验、系统评价

6、等证据质量适用性系统评价好好随机对照试验好好（常见不良事件）差（罕见不良事件）队列研究好好病例对照研究较好很好Source：李幼平,文进,药品风险管理：概念、原则、研究方法与实践.CJEBM.2007,7（12）：843-848二、药物安全性循证评价实践与案例9基线调查，优选问题针对问题，查证用证针对问题，创证用证针对问题，落实转化10继续教育培训中国循证药学论坛暨国家级继续医学教育“循证医学与合理用药”培训班频次：每年一次地点：成都主题：循证药学科研方法学年度省市（个）医院（家）人数

7、（人）20122041532013236299201423641112015287512511第五届“循证医学与合理用药”培训班召开时间：基础班，2016年7月4日——7月8日，限80人提高班，2016年7月9日——7月11日，限30人召开地点：成都通讯地址：四川省成都市人民南路三段20号，四川大学华西第二医院药学部，610041E-mail:ebmdrug@sina.com联系人：韩老师028-8550322015828481066罗老师028-855037161370902975412循证医

8、学因为需要而产生因为使用而发展因为真实而不完善因为不完善才有继续发展的空间联系方式四川成都市人民南路三段20号四川大学华西第二医院药学部四川大学华西第二医院循证药学研究中心敬请指正!邮编：610041联系人：张伶俐E-mail：zhlingli@sina.comzhanglingli@scu.edu.com