常见不良反应事件评价标准 (CTCAE)

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1、常见不良反应事件评价标准(CTCAE)4.0版公布日期：2009/5/28（v4.02：2009/9/15）美国卫生及公共服务部国立卫生研究院国家癌症研究所常见不良反应事件评价标准4.0版(CTCAE)公布日期：2009/5/28快速参考疗或者程序相关。不良事件术语用于医4级：危及生命；需要紧急治疗。疗记录和科学分析，作为特定事件的唯5级：与AE相关的死亡。国家癌症研究所常见不良反应评价标准一指代用语。每个CTCAE4.0版本的术是一种描述性术语，可用于不良反应事语都属于MedDRA最低等级标准术语在级别描述中使用的分号（；）指“或件报告。针对每个不良事件进行了等

2、级（LLT）。者”。（严重程度）级别划分。单个破折号（—）指此等级不存在。定义组成部分和组织每个AE术语的含义通过简要的定义来并非所有的不良事件均包含所有等级。解释。所以，有些不良事件可供选择的级别不系统器官分类（SOC）到五个。作为国际医学用语词典（MedDRA）中等级最高等级标准的系统器官分类，是根据等级是指不良事件的严重程度。CTCAE5级解剖学或生理学系统、病因学、或者目根据下面的一般准则对每个不良事件的5级（死亡）对有些不良事件不适用，所的（如针对实验室检查结果的系统器官严重程度（1级至5级）作了特定的临床以无此等级。分类研究）进行分类的。CTCAE术语

3、由描述：MedDRA中主要的SOCs组成。在每个1级：轻度；无症状或轻微；仅为临床或日常生活活动（ADL）SOC里，不良事件被列出并伴随严重程诊断所见；无需治疗。*工具性日常生活活动指做饭、购买衣度（等级）的描述。2级：中度；需要较小、局部或非侵入性物、使用电话、理财等。治疗；与年龄相当的工具性日常生活活**个人日常生活活动指洗澡、穿脱衣、CTCAE术语动受限*。吃饭、盥洗、服药等，并未卧床不起。不良事件是指与所施行的医学治疗或程3级：严重或者医学上有重要意义但不会序有时间相关性的任何不利或者非预期立即危及生命；导致住院或者延长住院的症状、体征（包括异常的实验室检

4、查时间；致残；个人日常生活活动受限发现）、疾病，不论是否认为与医学治**。CTCAE4.0版是基于MedDRA术语而来。关于MedDRA的更多详细信息请参考MedDRAMSSO网站(http://www.meddramsso.com)。1系统器官分类页码血液和淋巴系统疾病3心脏疾病6先天、家族和遗传性疾病15耳与迷路疾病16内分泌疾病19眼部疾病22胃肠道疾病28一般病情和用药部位的表现55肝胆疾病61免疫系统疾病65感染和传染性疾病68创伤，中毒和操作并发症87医学检查107新陈代谢与营养不良114骨骼肌和结缔组织疾病119良性、恶性肿瘤及不明新生物（包括囊肿和

5、息肉）128神经系统疾病129妊娠，产褥期和围产期状况141精神疾病142肾脏和泌尿系统疾病147生殖系统和乳腺疾病153呼吸道，胸腔和纵隔疾病164皮肤和皮下组织疾病179社会环境188外科和内科操作189血管病19022.Bloodandlymphaticsystemdisorders血液和淋巴系统疾病Grade（分级）不良事件12345贫血血红蛋白<正常值下限-10.0血红蛋白<10.0-8.0g/dL；血红蛋白<8.0-6.5危及生命；需要紧急治疗死亡g/dL；<正常值下限-6.2<6.2-4.9mmol/L；<100-g/dL；<4.9-4.0mmol/

6、L；mmol/L；<正常值下限-10080g/L<80-65g/L；需要输血治g/L疗定义：100mL血液中的血红蛋白总量降低为特征的疾病，贫血的体征和症状包括：皮肤和粘膜苍白，短促呼吸，心悸，柔和的收缩期杂音，嗜睡和易疲劳。骨髓细胞过少细胞总数轻度细胞过少或与细胞总数中度减少，或与细胞总数重度减少，或或再生障碍持续2周以上死亡该年龄段的正常细胞总数相该年龄段的正常细胞总数与该年龄段的正常细胞总比，减少≤25%相比，或者减少>25%-数相比，减少>50%-≤<50%75%定义：骨髓造血功能降低为特征的疾病。弥散性血管内凝血—实验室检查异常，无出血实验室检查异常，伴

7、有出危及生命；需要紧急治疗死亡（DIC）血定义:系统性病理因素激活凝血机制后，发生弥漫性微血管内血栓形成，随后因凝血因子及血小板被大量消耗而引发出血综合征。发热性中性粒细胞减少——存在危及生命；需要紧急治疗死亡定义：伴随发热的中性粒细胞减少CTCAE4.02:血液和淋巴系统疾病3血液和淋巴系统疾病Grade（分级）不良事件12345溶血仅有实验室检查异常（如溶血的证据和血红蛋白降需要输血和（或）医学介危及生命；需要紧急治疗死亡直接抗球蛋白试验；低≥2g/dL，，无需输血入治疗（如类固醇）DAT；Coombs'；裂红细胞；结合珠蛋白降低）定义：实验检查显示大量红细胞

8、膜破裂导致