不良事件通用术语标准-中文-CTCAE-V5.0-Nov.-2017-中

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1、常⻅不良事件评价标准（CTCAE）5.0版公布日期：2017年11月27日美国卫生及公共服务部常⻅不良事件评价标准（CTCAE）5.0版公布日期：2017年11月27日简介分级5级国家癌症研究所常见不良事件评价标准是分级是指不良事件的严重程度。CTCAE基5级（死亡）对某些不良事件不适用，所以一种描述性术语，可用于不良事件报告。针对每于下述的基础准则对每个不良事件的严重程度无此等级。个不良事件进行了等级（严重程度）级别划分。（1级至5级）作了特定的临床描述：定义系统器官分类（SOC）1级：轻度；无症状或轻微；仅为临床或诊简短的定义阐明每一个不良事件（AE）的作为国际医学用语词典（MedDR

2、A）中最高断所见；无需治疗。意义。单个破折号（—）指此定义不存在。等级标准的系统器官分类，是根据解剖学或生2级：中度；需要较小、局部或非侵入性治引申注释理学系统、病因学、或者目的（如针对实验室检疗；与年龄相当的工具性日常生活引申注释用来帮助报告者选择一个正确的查结果的SOC检查）进行分类的。CTCAE术语活动受限*。不良事件（AE）。注释中可能会列出其他应该由MedDRA中主要的SOCs组成。在每个SOC3级：严重或者具重要医学意义但不会立考虑的不良事件（AE）或者能代替本事件的其里，不良事件被列出并伴随严重程度（等级）的即危及生命；导致住院或者延长住他不良事件（AE）。单个破折号（—）指

3、此不良描述。院时间；致残；自理性日常生活活动事件（AE）无引申注释。受限**。CTCAE术语4级：危及生命；需要紧急治疗。日常生活活动（ADL）不良反应是指与所施行的医学治疗或程序5级：与AE相关的死亡。*工具性日常生活活动指做饭、购买衣物、有时间相关性的任何不利或者非预期的体征使用电话、理财等。（包括异常的实验室检查发现）、症状、疾病，不在级别描述中使用的分号（；）指“或者”。单**自理性日常生活活动指洗澡、穿脱衣、吃论是否认为与医学治疗或者处理相关。不良事个破折号（—）指此等级不存在。饭、盥洗、服药等，并未卧床不起。件术语用于医疗记录和科学分析，作为特定事并非所有的不良事件均包含所有等

4、级。所件的唯一指代用语。每个CTCAE4.0版本的术以，有些不良事件可供选择的级别不到五个。语都属于MedDRALLT（最低等级标准术语）。†CTCAE5.0版是基于MedDRA术语而来。关于MedDRA的更多详细信息请参考MedDRAMSSO网站（http://www.meddramsso.com）。⺫录血液和淋巴系统疾病......................................................4心脏疾病................................................................6先天、家族和遗传性疾病

5、.................................................12耳与迷路疾病...........................................................13内分泌疾病.............................................................15眼部疾病...............................................................18胃肠道疾病......................................

6、.......................24一般病情和用药部位的表现...............................................44肝胆疾病...............................................................48免疫系统疾病...........................................................51感染和传染性疾病.......................................................53创伤、中毒和操作并发症

7、.................................................70医学检查...............................................................84新陈代谢与营养不良.....................................................91骨骼肌和结缔组织疾病..................