不良反应通用术语标准

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1、不良反应常用术语标准3.0版（2003-12-12）变态反应或免疫反应分级不良反应简称12345变态反应或超敏反应（包括药物热）变态反应一过性潮红或皮疹，药物热<38°C（<100.4°F）皮疹、潮红、呼吸困难，荨麻疹，药物热≥38°C（≥100.4°F）有支气管痉挛的症状，有或无荨麻疹；需要胃肠外的药物治疗，变态反应相关性水肿或血管神经性水肿低血压过敏反应死亡注：荨麻疹的分级见变态反应/超敏反应（包括药物热）尚需考虑细胞因子释放综合征/急性输液反应变应性鼻炎（包括喷嚏，鼻塞，回涕）鼻炎轻微，不需治疗中度，需要治疗——————注：阻塞性或狭窄性鼻炎的分级见肺/上呼吸道分类的气道阻塞/狭

2、窄自身免疫反应自身免疫反应无症状，有血清学或其他自身免疫反应的证据，全身器官功能正常，不需治疗自身免疫反应影响一个不重要的器官或功能（如甲状腺功能低下）自身免疫反应引起一种主要器官可逆性的功能改变或副作用（如一过性结肠炎或贫血）危及生命的自身免疫反应死亡尚需考虑结肠炎，血红蛋白，溶血（例如：自身免疫性溶血，药物相关性溶血），甲状腺功能低下（甲状腺功能减退）血清疾病血清疾病————有——死亡脾功能的分级见血液/骨髓分类荨麻疹作为一个独自症状分级见皮肤病学/皮肤分类荨麻疹（荨麻疹、风团、风疹块）项87血管炎血管炎轻微，不需治疗有症状，非固醇类药物治疗需要类固醇激素治疗缺血性改变；需要切除死

3、亡其他变态反应或免疫反应其他变态反应或免疫反应轻微中度严重危及生命或造成残疾死亡听觉，听力分级不良反应简称12345耳痛的分级见疼痛部分听力：病人有/无基底线听力曲线已登记监测程序听力（检测程序）基底线阈改变或15–25dB的听力缺失，平均连续测试单耳至少≥2次，或无1级阈值改变的主观改变阈值改变或>25–90dB听力缺失，平均连续测试单耳至少≥2次仅成人：阈值改变在>25–90dB平均单耳测试至少连续3次儿童：需要治疗的听力缺失，包括辅助（例如交谈中≥20dB双耳HL缺失，交谈≥30dB单耳HL缺失;需要附加交谈设备辅助）成人：严重的双侧听力缺失>90dB儿童：耳蜗移植和辅助听力设备

4、的听觉治疗——注：儿童听力缺失应有别于成人，无基线测试实验,除非具体指明，儿童和青少年（≤18岁者）暴露前/治疗前听力缺失应<5dB。听力：病人无基底线听力围，未注册于监测程序听力（无检测程序）——不需听力辅助或治疗的听力缺失（例如：不影响ADL）需要听力辅助或治疗听力缺失（例如：影响ADL）严重的双耳听力缺失（>90dB）——注：儿童听力缺失应有别于成人，无基线测试实验,除非具体指明，儿童和青少年（≤18岁者）暴露前/治疗前听力缺失应<5dB。87外耳炎（非感染性）外耳炎外耳炎伴红斑或干性脱皮外耳炎伴湿性脱皮、肿胀、耵聍增多或溢出，鼓膜穿孔，鼓膜造瘘术外耳炎伴乳突炎，狭窄或骨髓炎软组

5、织或骨坏死死亡中耳炎（非感染性）中耳炎浆液性耳炎需治疗的浆液性耳炎中耳炎伴溢出，乳突炎咽鼓管软组织或骨坏死死亡耳鸣耳鸣——不影响ADL的耳鸣影响ADL的耳鸣致残——听力/耳——其他（说明——）听力/耳——其他轻度中度重度危及生命，致残死亡血液，骨髓分级不良反应简称12345骨髓细胞构成骨髓细胞构成轻微细胞构成减少或减少≤25%（按不同的年龄组）中度细胞构成减少或减少25%~50%严重细胞构成减少或减少50%~75%——死亡CD4计数CD4计数小于正常范围低限（<500/mm3）<0.5x109/L200~500/mm3（0.2~0.5x109/L）50~200/mm3（0.05~0.2

6、x109/L）<50/mm3（<0.05x109/L）死亡结合珠蛋白结合珠蛋白减少——缺乏——死亡血红蛋白（Hgb）血红蛋白小于正常范围低限<100g/L，<6.2mmol/L，<100g/L80~100g/L，4.9~6.2mmol/L，80-100g/L65~80g/L，4.0~4.9mmol/L，65-80g/L<65g/L，<4.0mmol/L，<65g/L死亡87溶血（如免疫性溶血性贫血，药物相关性溶血，等）溶血仅有实验室检查异常（如直接抗球蛋白试验裂红细胞）红细胞破坏证据和血红蛋白下降≥2g，不需输血需要输血和（或）药物治疗（如类固醇激素）溶血的严重后果（如肾功能衰竭，低血

7、压，支气管痉挛，急诊脾切除）死亡尚需考虑结合珠蛋白，血红蛋白水平超铁负荷超铁负荷——无症状性铁超负荷，不需治疗铁超负荷，需治疗器官损害（例如内分泌病，心脏病）死亡白细胞白细胞小于正常范围低限为3.0x109/L（2.0~3.0）x109/L（1.0~2.0）x109/L<1.0x109/L死亡淋巴细胞淋巴细胞小于正常范围低限（1.0x109/L）（0.5~1.0）x109/L<0.5x109/L<0.2x109/L死亡骨髓发育不良骨髓发育不良—