临床输血质量管理体系与输血科建设

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1、解放军总医院汪德清主要内容C目录1基本概念创新点ONTENTS2质量管理体系3输血科建设1基本概念•质量•物体所含物质的数量叫质量，是度量物体在同一地点重力势能和动能大小的物理量•质量就是产品的适用性（美国著名的质量管理专家朱兰）•产品符合规定要求的程度（美国质量管理专家克劳斯比）•质量就是满足需要（美国的质量管理大师德鲁克）•产品或服务质量是指营销、设计、制造、维修中各种特性的综合体（全面质量控制的创始人菲根堡姆）•反映实体满足明确或隐含需要能力的特性总和（ISO8402）•一组固有特性满足要求的程度（ISO2000）•在质量管理过程中，“质量”的含义是广义的！除了产品质量之外

2、，还包括工作质量。1基本概念•质量体系•为保证产品、过程或服务质量，满足规定（或潜在）的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。•质量管理体系•是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来使其实现的全部活动，EMBA、MBA等主流商管教育均对质量管理及其实施方法有所介绍。1基本概念•质量控制•为达到质量要求所采取的作业技术和活动称为质量控制。这就是说，质量控制是为了通过监视质量形成过程，消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。以达到质量要求，获取经济效益，而采用的各种质量作业技术和活动。•室内质控•是实验室人员采用

3、一系列方法,连续评价本实验室工作的可靠程度。确定报告能否发出,是保证实验室工作质量的重要措施。•全面质量控制•是以组织全员参与为基础的质量管理形式。全面质量控制代表了质量管理发展的最新阶段，起源于美国，后来在其他一些工业发达国家开始推行，并且在实践运用中各有所长。2质量管理体系临床输血质量管理体系输血科临床科室输血相容性质量体系质量控制输血申请需求评估疗效评价检测2质量管理体系质量体系输血相容输血科性检测质量控制2质量管理体系质量体系输血相容输血科性检测质量控制2质量管理体系ISO15189NPAAC2质量管理体系CNAS-CL40：2012《医学实验室质量和能力认可准则在输血医

4、学领域的应用说明》•规定了CNAS对医学实验室输血医学领域输血相容性检验认可的要求，其它检验领域应符合相关领域应用说明要求•适用于医疗机构和采供血机构的血液检验实验室、输血医学实验室。5.技术要求5.1.2人员资质5.1.6能力评审•负责对疑难血型血清学试验检应制定员工能力评估的内容和方测结果进行审核和专业判断的法，每年评估员工的工作能力；人员应至少具有5年本岗位工作对新进员工培训结束后在6个月经验和中级及以上技术职称。内应至少进行2次能力评估，保•认可的授权签字人应具有中级存评估记录。及以上专业技术职务任职资格当职责变更时，或离岗6个月以，从事申请认可授权签字领域上再上岗时

5、，或政策、程序、技专业技术工作至少3年。术变更时，应对员工进行再培训和再评估，合格后才可继续上岗，并记录。有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及到辨色的输血相容性检验。5.技术要求-5.2设施和环境条件•5.2.1实验室有以下充足空间a)应有血液入库处置区域（适用时）；b)应有样品接收、处理区域；c)应有独立检测区；d)宜有污物处理区：污物存放区、洗消区；e)宜有夜间值班休息室；f)宜有支持性空间：用于档案存取、库房、示教、参考书籍的存放；g)宜有员工生活区:个人物品放置区、进餐区、卫生间、浴室。5.技术要求-5.2设施和环境条件5.2.1安全防范应实施安全风险评估。如果设置了不同

6、的控制区域，应制定针对性的防护措施及合适的警告。适用时，应配备必要的安全设施和口罩、帽子、手套等个人防护用品。5.技术要求-5.2设施和环境条件5.2.3储存设备温度监控5.2.6环境温湿度监控5.2.6电力保障应有证据表明所有试剂和血液样品的储存设备应依据所用分析设备和实验过必要时，可配置不间断电源（的温度有连续的记录，确保温度变化不会超出UPS）和/或双路电源以保证关可接受的温度范围（自动温控记录或人工记录程的要求，制定环境温湿度控键设备（如需要控制温度和连，实验室应规定温度人工记录频次）。如果使制要求并记录。应有温湿度失续监测的分析仪、培养箱、冰用自动除霜冰箱保存样品、试

7、剂，实验室应确控时的处理措施并记录箱等）的正常工作。保其在制冷过程中的温度波动在允许范围内。5.2.2d）通讯设备宜有通话录音功能5.技术要求5.3.1.5设备故障后验证5.3.1.45.3.2设备检定、校准自配试剂、质控5.3实验室设备、试剂和耗材5.技术要求应按国家法规要求对强检设备进行检定常规使用的温度计应定期（至。应进行外部校准的设备，如果符合检应每6个月对血型血清少1次/年）与检定/校准温度计测目的和要求，可按制造商校准程序进学离心机定时器和离进行比对，记录并使用修正值