无菌工艺验证资料的申报要求

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1、无菌工艺验证资料的申报要求1994年11月美国FDA发布2009年6月药审中心组织翻译比利时优时比制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目录I.前言............................................................1A.目的........................................................1B.灭菌工艺验证的文件.........................................1C.说明..................................

2、......................1II.终端湿热灭菌程序的资料..........................................2A.对产品及灭菌程序的说明......................................21.药品及容器-胶塞系统.....................................22.灭菌程序................................................23.灭菌釜（Autoclave）的程序及性能指标.....................24.灭菌釜（A

3、utoclave）的装载方式...........................25.灭菌周期监控的方法和控制手段............................36.生产用灭菌釜（Autoclave）的再确认.......................37.再灭菌..................................................3B.灭菌程序的热力学确认........................................31.热分布及热穿透试验....................................

4、..32.热点监控器..............................................33.装载方式的热力学影响....................................34.批记录中应有的资料......................................3C.灭菌程序的功效..............................................41.污染菌的特性及鉴别......................................42.生物负荷的控制标准……………………………………………

5、……43.生物指示剂的鉴别、耐热性及稳定性........................44.污染菌耐热性与生物指示剂耐热性的比较....................45.微生物挑战性试验........................................4D.环境的微生物监控............................................5E.容器-胶塞系统及包装的完好性.................................51.加工生产过程的模拟试验..................................

6、52.在最苛刻条件下完好性的证据..............................53.多腔室包装..............................................54.试验的灵敏度............................................55.在产品有效期内的完好性..................................5F.细菌内毒素试验及其方法......................................5G.无菌检查的方法及判定合格的标准...................

7、...........6H.制订及遵循正式书面规程的证据................................6III.其他最终灭菌程序.............................................6A.环氧乙烷灭菌法..............................................61.对灭菌器的说明..........................................62.灭菌程序的参数........................