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《浅谈中药新药工艺研究及其对质量控制的意义18287》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、解放军药学学报第24卷第6期浅谈中药新药工艺研究及其对质量控制的意义马秀璟#557##药事管理#文章编号:1008-9926(2008)06-0557-03中图分类号:R943;R917文献标识码:C¹浅谈中药新药工艺研究及其对质量控制的意义º马秀璟,张永文,周刚º(国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038)摘要:本文基于国家食品药品监督管理局于2007年10月1日正式颁布的5药品注册管理办法6及于2008年1月7日发布的5中药注册管理补充规定6关于中药工艺和质量控制研究在管理思路、注册分类等方面的要求变化,结合中药及天然药物研究的具体技术要求,对中药
2、新药工艺方面的变化及相关要求进行了梳理和思考,提出在中药工艺研究过程中应关注的要点,对重点问题以及新的要求进行了分析,以期对中药新药的工艺和质量控制研究提供有益的参考。关键词:中药新药;工艺研究;质量控制国家食品药品监督管理局在2007年10月1日正式颁布部位及其制剂,是指国家药品标准中未收载的从/单一0植[1]实施了5药品注册管理办法6(下称/新办法0),并于2008物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效年1月7日发布5中药注册管理补充规定6(下称/补充规部位及其制剂。也就是说只能由单一药味的处方研制有效[2]定0)。新办法和补充规定在管理思路、
3、注册分类、新药范部位及其制剂,而从多个植物、动物、矿物等物质中提取的有畴等方面均发生了较大变化,增加了审评审批时申请人按批效部位及其制剂应为复方第6类。但老办法中注册分类第5准的质量标准中工艺生产、药品监督部门现场检查、省药检类并未限定从/单一0物质中提取。注册分类第6类为未在所检验(不是复核)的/三合一0制度,抽取样品从/静态0变国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。新办法将原办法为/动态0,取消了试行标准等等。中4种情况改为3种,将原办法中的6.1类传统中药复方制新法规体现了严格药品注册审批、科学监管的基本理剂和6.2类现代中药复方制剂,在现办法中合并为6.
4、1类中念,鼓励创新,强化责任意识,加强药品研发的真实性核查,药复方制剂,其他内容不变,6.2类天然药物复方制剂,6.3以保证上市产品的安全有效。新法规的变化对中药新药的类中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。研究提出了许多新的挑战。补充规定体现了尊重中医药特1.3对化学研究要求的变化对于不同分类新药的资料要点和规律。下面从中药新药研究中工艺方面的变化进行探求也发生了一些变化,即对于/化学成份研究的试验资料及讨,并将在以后的审评实践中不断积累。文献资料0资料的全面要求。老办法中,仅对于第1、2类新药要求提供/确证化学结构或组分的试验资料及文献资料0,1中药新药注
5、册分类的变化及申报资料要求新办法不仅将该资料的名称进行了变更,且要求中药新药第1.1中药新药的范围中药是指在我国传统医药理论指导1~8类申报均要求提供该研究资料。实际上,中药新药的研下使用的药用物质及其制剂。新药申请,是指未曾在中国境究加强了对化学研究的要求。内上市销售的药品的注册申请。对比新旧办法,中药新药的2中药新药研究中工艺研究方面的变化概念不变。但中药新药的注册分类有较大改变,新办法中注册分类第1~6类的品种为新药,注册分类第7、8类按新药2.15药品注册管理办法6正文及附件一中涉及工艺方面的申请程序申报。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增变化加新适
6、应症的药品注册,按照新药申请的程序申报。改剂型2.1.1关于工艺方面申报资料的变化新办法较原办法,品种只按新药程序办理,不按新药程序办证,只有靶向制剂、在正文中增加了生产现场检查及/三合一0的内容、在附件缓释、控制制剂3种剂型给新药证书。而老办法中注册分类一:5中药、天然药物注册分类及申报资料要求612号资料中第1~8类的品种均为新药,注册分类第9类的品种为已有增加了/工艺验证资料0的要求。同时,在申报资料也改变了国家标准的药品(新办法中改为/仿制药0)。可见新药的范原办法中申报生产时不报工艺研究资料带来的弊病,新办法围缩小,并提高了改剂型的门槛。中一般应报送1
7、~33号资料,而原办法中一般应报送资料11.2中药注册分类的变化在新药注册分类中变化较大的~6,15~17,29~33,无12号工艺研究资料等。是注册分类第5类和注册分类第6类。注册分类第5类:未现新办法中药新药申报资料12/生产工艺的研究资料、工在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效艺验证资料及文献资料,辅料来源及质量标准0。比原办法增加¹基金项目:国家科技支撑计划课题,No.2006BAI21B10º作者简介:马秀璟(1967-),女,河南新乡人,博士后,主任药师。研究方向:中药药学技术审评。Te:l(010)68585566-421;E-ma
8、i:lmaxj@cde.
