药物开发流程

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1、新主题[化学药]药物开发流程[复制链接]jing92当前离线帖子142研究方向药物分析学校或单位济南大学注册时间2011-8-15最后登录2011-12-31阅读权限50精华0专业药物分析积分535金币497威望0贡献38楼主jing92发表于2011-8-2111:51:44

2、只看该作者

3、倒序浏览加好友打招呼第一部分：发展战略1.研发战略n建立一个完整的研发平台，产品选择要有系统n至少有提前5年的眼光n建立一个合理的，实际的并且科学周全的研发计划n产品的注册与研发应该保持统一。n建立一个有效的管理系统，把工艺验证，稳定性研究及产品的注册作为一个统一的有机体

4、结合起来。2产品战略n平衡新产品的研发，其中不仅包括重磅炸弹而且还包括其他的产品：n重磅炸弹超过US$500-2500mn大型产品超过US$250-500mn中量级产品超过US$100-250mn小型产品在US$50-100m之间n微型产品在US$50m以下3风险战略n仔细查阅FDA警告信中的内容，及其他有禁忌的产品。n分析以往市场的销售情况。n了解与我们计划研发生产同样药品的公司。如：大型产品（US$250-500m）的有效期满时，它的价格会低于$3-4千万，此时就会有4-5家的企业竞争这个市场。为产品研发的每一个阶段都建立一个产品发展战略，制定一个严谨周

5、密的计划，其中包括以下内容：n研究团队人员组成——“软件系统”n信息系统与自动化部分——“硬件体统”nR&D工艺改进nR&D业绩评估n对每一个研发阶段的内容及其进展情况进行评估及总结。n对R&D人员进行培训，使他们能够掌握多项技能。第二部分：处方前研究n阶段1文献检索n阶段2查寻原料药n阶段3评估原料药n阶段4采购原料药样品n阶段5检测原料药样品n阶段6对照品的采购n阶段7对照品的检测n阶段8大包装原料药的检测阶段1—文献检索1．专利评估橙皮书(orangeguide)，FDACDERWWW及专利顾问2．市场调查IMS年度报告3．文献检索USP，BP，PDR

6、，Codex，Martindale，Merck，Florey，Vidal4．在线检索电学资料库（关于合成过程，检测方法，溶出，药物杂质，药物动力学和药效学的文章及出版物）5．FDACDER生物等效性研究参数的评估，溶出方法等。阶段2—查寻原料药1．查寻可靠的原料药供应商如：ACIC加拿大ALLChemUKRabaxy印度Esteves，Moehs，Uquifa西班牙Biopharma，S.I.M，Midy意大利Chemcaps，Reddy，Tricon印度Federa布鲁塞尔详细审核供应商目录及资料2．潜在的供应商清单•索要样品,检查报告及标准•查询有无DM

7、F•至少对两个供应商进行全面的评估阶段3—评估原料药评估至少2-3家的原料药供应商：n符合药典要求n杂质及稳定性n多晶形的可能性n物理性质，如，堆密度，颗粒度，热稳定性等n无专利侵犯的声明nQA对潜在原料药供应商的批准阶段4—采购原料药样品至少从两家不同的供应商那里购买原料药，为处方前研究以及所有的检测项目提供足够的样品。阶段5-检测原料药样品n药典标准n药典论坛的讨论标准n内部检测方法（由生产商提供）n供应商检测方法及标准n根据科学刊物发表的文章所建立的方法。阶段6-参照品的采购n在仿制药将要注册的国家和地区，至少要购买每个规格的最小包装和最大包装的3个不

8、同批号。如：n产品A200mgn100片/瓶-购买x3n250片/瓶-不需购买n500片/瓶-购买x3n产品A400mgn100片/瓶-购买x3n250片/瓶-不需购买n500片/瓶-购买x3n产品A800mgn100片/瓶-购买x3n250片/瓶-不需购买n500片/瓶-购买x3阶段7-参照品的检测片剂1.物理参数应该对参照品的物理参数进行评估：n药片的形状n药片的颜色–不同规格不同颜色n药片上的字母及符号n包装量(小包装,中等包装和大包装)n容器–盖封系统（玻璃，HDPE,LDPE，塑料，铝朔包装）n棉球和干燥剂2.参照品的检测n物理检测平均重量，厚度，

9、硬度，LOD，脆碎度，崩解，溶出n药片的片径，厚度，压痕和形状的评估。胶囊1。物理参数应该对参照品的物理参数进行评估：n胶囊的种类（明胶胶囊或HPMC胶囊）n胶囊的颜色–不同规格不同颜色n胶囊上的字母及符号n包装量(小包装,中等包装和大包装)nE容器–盖封系统（玻璃，塑料，或铝朔包装）2.参照品的检测平均重量，胶囊颜色，LOD，显微镜观察（粒度和晶型），溶出注射剂1.物理参数应该对参照品的物理参数进行评估：n性状和澄明度n包装量(小包装,中等包装和大包装)n容器–盖封系统（玻璃，HDPE,HDPP，塑料）2参照品的检测n颜色n澄明度nSGnpHn粘度n重量n

10、体积n抑菌剂n悬浮颗粒n粒度分布（混悬液和无菌粉）n