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1、藥物製程開發莊哲仁10/25/2002EstimatedGlobalMarkets–Year2000MARKETSECTORSSIZE(BillionUSD)Pharmaceuticals400(NorthAmerica41.8%;EU24.8%;Japan11.3%;SEAsia&China5%)BiotechProducts12.5Herbs(DietarySupplement+Drugs)20(US20%)EstimatedGlobalMarkets–Year2000(Continued)MARKETSECTORSSIZE(BillionUSD)Diagnostics23(US37.3
2、%;EU35.5%;Japan19.2%;ROW8%)MedicalDevices157(US42%;EU27%;Japan14%;China1.5%)Bio/PharmInformationTechnology134EstimatedGlobalMarkets–Year2000(Continued)MARKETSECTORSSIZE(BillionUSD)LifeScienceR&DSpending72(PharmaceuticalsR&D35%)ChemicalsforLifeScienceR&D8新藥開發上市流程流程目的試驗樣本及數目試驗樣本及數目尋找新藥標的實驗室、細胞株及動物Pre
3、-ClinicalTrial安全性、生物活性試驗實驗室及動物試驗INDFDA審查資料PhaseIClinicalTrial安全性及劑量確認20-80名健康志願者PhaseIIClinicalTrial有效性及副作用100-300名病患志願者PhaseIIIClinicalTrial有效性確認及長期使用反應監測1000-3000名病患志願者NDA申請上市送FDA審查PhaseIVClinicalTrial上市後長期安全性監視藥物藥物是一集合多樣專業以團隊方式研發創造,並經動物實驗及人體臨床試驗,證明安全性與有效性,以取得政府衛生單位核准上市的化學或生化產品.藥物使用在人體或動物大多不是以純粹有
4、效成分(ActivePharmaceuticalIngredients,“API”)方式應用,而是以含有非有效成分的賦型劑(Excipients)之配方劑型(FormulatedProducts)方式應用.藥物劑型及有效藥物成分藥物劑型大致可分為固體劑型(例如錠劑或粉劑),液體劑型(例如針劑,液劑,或軟膏),及特殊藥物傳遞劑型(例如噴劑,貼劑,或植入劑).有效藥物成分(ActivePharmaceuticalIngredients)的來源大致來自於化學合成,生物科技,或天然物萃取.新藥及學名藥藥品依專利情況又可分為新藥(NewDrugs)及專利過期的學名藥(GenericDrugs).新藥上
5、市需要經過嚴格的前臨床(Pre-clinicalStudies)及醫學臨床(ClinicalStudies)研究證明安全與有效以取得政府衛生單位核准,一個新藥由新化學物質(NewChemicalEntity,NCE)的發現程序到核准上市大約平均發費15年及3億美元,但是一個新藥卻往往可創造年出2至10億美元的年銷售額.台灣藥物研發現況台灣藥物研發在配方劑型(FormulatedProducts)方面,尤其在學名藥(GenericDrugs)已經具備相當的實力,在化學合成製造原料藥方面也有不錯的基礎,但在生物科技,前臨床(Pre-clinicalStudies),醫學臨床(ClinicalSt
6、udies),以及取得外國政府衛生單位核准的能力尚屬薄弱.藥品製造cGMP不論有效藥物成分或配方劑型都必須以符合藥品cGMP(現行優良製造程序,CurrentGoodManufacturingPractice)規範方式來製造,而其製程幾乎全為化工程序.藥物製程開發製程開發為產業的基礎,製藥工業也不例外.藥物製程源自於實驗室ProcessChemistry或BiochemistryDevelopment,而藥物製程的確定則重視產程放大(ProcessScale-up),產程最佳化(ProcessOptimization)及製程確效(ProcessValidation).化學或生化人員初期發展出
7、來的製造方法(SynthesisMethod)通常是實驗室規模的,製程開發人員承接其方法來改進(ProcessImprovement),放大(Scale-up)及確效(Validation),以期發展出適合大型生產用途的產程.ASSEMBLEPROCESSVALIDATIONTEAMDEVELOPPROCESSVALIDATIONMASTERPLANPROCESSCHEMISTRYDEVELOPMENTPRO
