阿托伐他汀钙片剂的研究

《阿托伐他汀钙片剂的研究》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、中图分类号：R944密级：公开UDC：661学校代码：10082硕士学位论文阿托伐他汀钙片剂的研究论文作者：刘怡指导教师：张丽男教授副指导教师：刘洋高级工程师申请学位类别：药学硕士学科、领域：药学所在单位：化学与制药工程学院答辩日期：2018年5月ClassifiedIndex：R944SecrecyRate：PublicizedUDC：661UniversityCode：10082HebeiUniversityofScienceandTechnologyDissertationfortheMasterDegreeStudyofAtorvastatinCalciumT

2、abletCandidate：LiuYiSupervisor:Prof.ZhangLinanAssociateSupervisor：SeniorEngineeringNiuFengAcademicDegreeApppliedfor：MasterofPharmacySpeciality：PharmacyEmployer：SchoolofChemistryandPharmaceuticalEngineeringDateofOralExamination:May,2018河北科技大学学位论文原创性声明本人郑重声明：所呈交的学位论文，是本人在导师的指导下，独立进行研究工作所取

3、得的成果。对本文的研究做出重要贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明。除文中已经注明引用的内容外，本论文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的作品或成果。本人完全意识到本声明的法律结果由本人承担。学位论文作者签名：指导教师签名：年月日年月日-----------------------------------------------------------------------------------------------------------河北科技大学学位论文版权使用授权书本学位论文作者完全了解学校有关保留、使用学位论文的规定，同意学校保留并向国家有

4、关部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和借阅。本人授权河北科技大学可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇编本学位论文。□保密，在年解密后适用本授权书。本学位论文属于□不保密。（请在以上方框内打“√”）学位论文作者签名：指导教师签名：年月日年月日摘要阿托伐他汀钙片是一类畅销的治疗高脂血症的药物，是一种3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶抑制剂。目前高脂血症已逐渐成为危害人类生命的第一隐形杀手。阿托伐他汀钙片的研究对患者、家庭以及社会都有十分重要的意义。能否制备与原研产品稳定性一致

5、、溶出行为相似的阿托伐他汀钙片剂是本课题的关键。本课题首先参照原研处方进行了处方筛选，初步确定了辅料组成及用量。确定的处方组成为：主药为7%、微晶纤维素PH101为28%、乳糖为21.6%、碳酸钙为29%、低取代羟丙纤维素为7%、交联羧甲基纤维素钠为6.4%、硬脂酸镁为1%、薄膜衣为1.5%~3.0%。通过对制备工艺的考察，确定了制粒工艺参数、压片工艺参数以及包衣工艺参数。采用确定的处方工艺制备了三批小试样品并进行了验证，三批小试样品的溶出度、含量及含量均匀度均符合要求，且有关物质增长趋势与原研相似。建立了本品的质量标准，设定了性状、鉴别、溶出度、含量均匀度、有关物质

6、含量等检测项目，建立了高效液相色谱法测定阿托伐他汀钙片有关物质的色谱条件，结果表明：该方法专属性、精密度良好，准确度高，耐用性良好。含量测定色谱条件同有关物质，试验结果表明该方法专属性、精密度良好，准确度高，耐用性良好，建立了紫外分光光度法检测阿托伐他汀钙片的溶出度和含量均匀度，并进行了方法学验证。阿托伐他汀钙片稳定性实验结果表明，在影响因素、加速条件和长期条件下，自制样品与原研药品的性状、含量、有关物质、溶出度变化趋势基本一致。具有较好的稳定性。制定的阿托伐他汀钙片的质量标准科学、可靠。关键词阿托伐他汀钙片；高效液相色谱；紫外分光光度法；质量研究IIIAbstrac

7、tAtorvastatincalciumtabletisatypeofbest-sellinganti-hyperlipidemiadrug,andalsoisareductaseinhibitorfor3-hydroxy-3-methylglutarylcoenzymeA(HMG-CoA).Atpresent,hyperlipidemiahasgraduallybecomethemostinvisiblekillerendangeringhumanlife.Theresearchonatorvastatincalciumtabletsisofgre