药物流行病学第三讲流行病学研究方法

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1、第三讲研究方法流行病学研究方法分类流行病学研究方法观察法实验法数理法描述性分析性临床试验人群现场实验横断碳研究监测生态研究病例对照队列研究8/29/20212描述性研究（DescriptiveStudy）生态学研究ecologicalstudy个案调查caseinvestigation现况研究cross—sectionalstudy筛检screening8/29/20213生态学研究(EcologicalStudy)相关性研究（correlationalstudy）以人群组为基本单位收集和分析资料，从而进行

2、暴露与疾病关系的研究，即用代表人群组特征的量度来描述某些因素，例如年龄、时间、卫生服务的利用，或者食品、药物等与疾病的关系。它描述疾病或健康状态在各人群中所占的百分数，以及各项特征者在各人群中所占的比例，并从这两类群体数据分析某疾病或健康状态的分布与人群特征分布的关系，从而探索病因线索。8/29/202141958-1962年反应停销售量百分数与畸形新生儿8/29/20215生态学研究的类型1.生态学比较研究（cologicalcomparisonstudy）2.生态学趋势研究（cologicaltrend

3、study）研究步骤确定研究人群收集资料分析资料主要用途提出与疾病的分布相关的病因假设评价干预实验和现场实验的效果在疾病监测中估计某病的趋势8/29/20216主要缺点缺乏暴露与疾病联合分布的资料不能控制可能的混杂因素相关资料中的暴露水平是近似值或平均水平，由于暴露水平不是个体实际的值，因此有时相关不能精确地解释暴露的改变量与所致疾病的发生率与死亡率的改变量的关系，甚至可能使两者之间的关系复杂化。8/29/20217生态谬误（Ecologicalfallacy），又称区群谬误，层次谬误，是一种在分析统计资料

4、时常犯的错误。和以偏概全相反，区群谬误是一种以全概偏，如果仅基于群体的统计数据就对其下属的个体性质作出推论，容易引起生态谬误。这谬误假设了群体中的所有个体都有群体的性质.生态谬误经常出現在群体研究之中。8/29/20218个案调查和病例报告个案调查（caseinvestigation）对个别发生的病例、病例的家庭及周围环境进行的流行病学调查。目的：调查患者发病的来龙去脉，从而采取措施，防止或减少类似的病人发生。核实诊断并进行护理指导掌握当地疫情，为疾病监测提供资料8/29/20219病例报告（caserep

5、ort）是临床上详细地介绍某种罕见病的单个病例或少数病例的报告。以引起医学界对新出现的或不常见的疾病、药物不良反应的注意，从而可能形成某种新的假设。是临床医学和流行病学的重要联接点。可疑药物不良反应的自发报告医生向当局或制药商的自发报告目的：在药物上市的早期提供可能与药物有关的事件的信号。8/29/202110优点：病例来源广、情况反映迅速，是发现早期严重医学事件的最有效的途径。用途：通过自发报告提供一个不完整的分子，再通过适当地估计分母，可得到药物不良反应发生率的粗略估计。注意问题：对报告病例应进行详细的

6、随访、核实诊断，以防止错误的结论。同类药物中不同品种的可疑不良事件的报告率不宜互相比较。新药上市后的头二、三年，是脆弱期，报告的频率较高，可能会导致有关当局据此采取行动，因此应注意安排可疑病例的随访，以避免决策的影响。8/29/202111病例报告(casereport)常是发现抗感染药物临床应用中发生严重不良事件的第一线索，也是医药界监测临床罕见不良事件可依靠的重要手段。50年初，Rich首例报道氯霉素引起致命性再生障碍性贫血，引起医学界的广泛重视，继而以药物流行病学方法对其发生的频度和可能的机制曾作过深

7、入的研究，使之在临床实践中限定了应用范围。90年代初，替马沙星也是通过可疑药物不良反应的自发报告，了解到此药可导致低血糖和溶血性贫血，甚至导致死亡。8/29/202112该药进入社会性考察期间，处方用药174000例，收到有关严重不良反应报告共48例，发生频度为0.28‰，提示其用药安全性很差，不能供临床继续应用，研制厂家Abbott公司宣布自愿将其从世界市场上撤除。8/29/202113影响自发报告率的因素*医疗保健系统的差别和医生的态度*报告时的舆论气候*药物类型的因素包括药物市场年龄周期效应和给药途径

8、等。（不经肠胃的给药比口服给药产生更多的反应）。*药物事件的类型和反应者的特征：严重的反应报告率较高8/29/202114现况调查Cross-sectionalsurvey又称为患病率研究（prevalencesurvey）在一个确定的人群中，在某一个试点或短时间内同时收集暴露与疾病的状况，从而提供某病频率和特征的信息。在药物上市后安全性的研究、药物利用研究、药物不良反应的研究、药政管理的研究都需应用到现况研究。