第13章药物流行病学

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1、“海豹肢畸形”婴儿1Lynn Eaton,Adversereactionstodrugsincrease.BMJ2002;324:82广东发现部分患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”出现了严重不良反应，要求各地立即停止销售该企业的所有药品。广东省内，有使用过假药“亮菌甲素注射液”部分用药患者，出现了严重不良反应。中评社香港2006年5月15日电／国家药监局近日通报共11人死于该药不良反应3国家食品药品监管局新闻发言人张冀湘告诉记者，齐二药购入的药用辅料“丙二醇”，经检验为“二甘醇”。其造假成因系犯罪嫌疑人王

2、桂平以江苏泰兴化工总厂名义(其在购销活动中还存在伪造药品注册证、药品生产许可证等违法行为)，于2005年9月将“二甘醇”一吨假冒“丙二醇”卖给了齐齐哈尔第二制药有限公司。齐二药违反GMP(《药品生产质量管理规范》)有关规定，检验环节失控，检验人员将“二甘醇”判为“丙二醇”投料生产，造成假药案件的发生。“二甘醇”在人体内氧化成草酸而引起肾脏损害。因此，含有“二甘醇”的“亮菌甲素注射液”是导致病人肾功能急性衰竭的直接原因。造假成因——检验环节失控，工业用溶剂“二甘醇”假冒药用溶剂“丙二醇”投料生产4记者咨询有关专家证实，“丙二醇”

3、是一种药用溶剂，而“二甘醇”则是工业用溶剂，常用于汽车防冻液等，有很强的毒性。犯罪嫌疑人之所以用“二甘醇”假冒“丙二醇”应该是出于利益驱动。据悉，“丙二醇”的市场价格是每吨1.5万元左右，而“二甘醇”的价格是“丙二醇”的一半。5“有如下情况之一者即为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”。国家食品药品监管局政策法规司有关负责人告诉记者，齐二药生产的“亮菌甲素注射液”属于上述第一种情形所认定的假药。《中华人民共和国药品管理法》明确规定:6齐齐哈尔假药成因揭露:检验失控药品

4、变“毒品”7892006年8月13日经济半小时播出了《半小时观察：触目惊心的药品不良反应》节目吴广兴,11岁,小学四年级学生主诉发冷,在某诊所接受治疗镜头一:10第一组药:50毫升的地塞米松和30毫升的清开灵，然后把两种药一起装进输液瓶给小广兴输上了。第二组药，林霉素钠，可就在小广兴静脉注射第二组药到一大半时，意外发生了。患儿出现全身抽搐,喷射状呕吐,脸色发青，小便失禁，最后出现了休克，在这家诊所输液3个多小时后，小广兴被送上了120急救车，送到了佳木斯市中心医院，佳木斯中心医院给出的结果是，输液反应，呼吸系统衰竭，循环系统衰

5、竭，中心医院进行了全力救治仍然没能挽回孩子的生命。2004年7月4日，吴广兴永远离开了深深宠爱着他的家人。11镜头二:12在山东章丘农村的孩子中，有些孩子每个人的屁股上都有一个深深的伤疤，而比伤疤更可怕的是他们不能像其他的同龄孩子一样去跑去跳，因为他们都患上了同一种病叫“臀肌挛缩症”。单腿无力抬高，双腿无法下蹲，走路一瘸一拐，他们被叫做青蛙腿。镜头二:这些孩子都曾经在村卫生所进行过青霉素的注射。13青霉素有两种制剂，一个叫钾盐一个叫钠盐，这个钾盐太疼了，刺激性很大，那个小孩打起来那个屁股疼极了，为了解决这个问题，医院就采取了一

6、个办法。”医院的办法就是用一种叫做苯甲醇的注射液来溶解青霉素，主要是为了缓解小孩打针的疼痛。苯甲醇是一种局部麻醉药142005年6月13日，湖南娄底市两岁半的小唐诗在静脉注射青霉素时发生严重的不良反应，死亡。2006年3月17日，沈阳14岁的彤彤，在静脉注射了门冬氨酸洛美沙星时发生严重的不良反应，造成身体各主要关节疼痛，无法走路。镜头三:15镜头四:中药一些含有关木通、马兜铃、青木香、成份的中药制剂，能够引起严重的肾脏损伤的不良反应；清开灵注射液能够引起过敏性休克的不良反应；壮骨关节丸能够引起严重肝损伤的不良反应；葛根素注射剂

7、能够引起急性血管内溶血的严重不良反应；莲必治注射液能够引起严重急性肾损伤的不良反应。1620世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种声称治疗妊娠反应的镇静药Thalidomide(又称反应停、沙利度胺、肽咪哌啶酮)。实际这是一种100%的致畸胎药。该药出售后的6年间，先后在原联邦德国、澳大利亚、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的共28个国家，发现畸形胎儿12000余例(其中西欧就有6000～8000例，日本约有1000例)。患儿无肢、短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性异常，呈海豹肢畸形(phocornelia)。“20世

8、纪最大的药物灾难”17美国、法国、捷克斯洛伐克等少数国家幸免此灾难.美国吸取了1938年磺胺醑剂事件的教训，没有批准进口“反应停”。当时的FDA(食品药品管理局,FoodandDrugAdministration)官员在审查该药时发现缺乏足够的临床试验数据而拒绝进口。从而避免