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1、沈阳药科大学实验四片剂的制备及影响片剂质量因素的考察普通药剂学实验实验四片剂的制备及影响片剂质量因素的考察一、实验目的1．通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。2．掌握单冲压片机的使用方法及片剂质量的检查方法。3．考察压片力及崩解剂等对片剂的硬度或崩解的影响。二、实验指导片剂是应用最为广泛的药物剂型之一。片剂的制备方法有制颗粒压片（分为湿法制粒和干法制粒），粉末直接压片和结晶直接压片。其中，湿法制粒压片最为常见，现将传统湿法制粒压片的生产工艺过程介绍如下：辅料粘合剂主药粉碎过筛混合制软材润滑剂、崩解剂制粒干燥
2、整粒称重混合压片片剂整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。制备片剂的药物和辅料在使用前必须经过干燥，粉碎和过筛等处理，方可投料生产。为了保证药物和辅料的混合均匀性以及适宜的溶出速度，药物的结晶须粉碎成细粉，一般要求粉末细度在100目以上。向已混匀的粉料中加入适量的粘合剂或润湿剂，用手工或混合机混合均匀制软材，软材的干湿程度应适宜，除用微机自动控制外，也可凭经验掌握，即以“握之成团，轻压即散”为度。软材可通过适宜的筛网制成均匀的颗粒。过筛制得的颗粒一般要求较完整，如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量过少，若呈线条状
3、，则说明粘合剂用量过太多。这两种情况制成的颗粒烘干后，往往出现太松或太硬的现象，都不符合压片对颗粒的要求。制好的湿颗粒应尽快干燥，干燥的温度由物料的性质而定，一般为50～60℃，对湿热稳定者，干燥温度可适当提高。湿颗粒干燥后，16沈阳药科大学实验四片剂的制备及影响片剂质量因素的考察普通药剂学实验需过筛整粒以便将粘结成块的颗粒散开，同时加入润滑剂和需外加法加入的崩解剂并与颗粒混匀。整粒用筛的孔径与制粒时所用筛孔相同或略小。压片前必须对干颗粒及粉末的混合物进行含量测定，然后根据颗粒所含主药的量计算片重。每片应含主药量
4、(标示量)片重=干颗粒中主药百分含量测得值根据片重选择筛目与冲膜直径，其之间的常用关系可参考表1。根据药物密度不同，可进行适当调整。表1根据片重可选的筛目与冲膜的尺寸筛目数片重冲膜直径（mg）湿粒干粒（mm）501816-205-5.51001614-206-6.51501614-207-82001412-168-8.53001210-169-10.55001010-1212制成的片剂需按照中国药典规定的片剂质量标准进行检查。检查的项目,除片剂的外观应完整、光洁、色泽均匀、硬度适当、含量准确外,必须检查重量差异和
5、崩解时限。对有些片剂产品药典还规定检查溶出度和含量均匀度,并规定凡检查溶出度的片剂,不再检查崩解时限,凡检查含量均匀度的片剂,不再检查重量差异。另外,在片剂的制备过程中,所施加的压片力不同,所用的润滑剂、崩解剂等的种类不同,都会对片剂的硬度或崩解时限产生影响。三实验内容与操作(一)压片力对乙酰水杨酸片片剂硬度和崩解性能的影响1.处方:乙酰水杨酸20g17沈阳药科大学实验四片剂的制备及影响片剂质量因素的考察普通药剂学实验淀粉2g枸椽酸适量10%淀粉浆适量滑石粉1g2操作:①10%淀粉浆的制备:将0.2g枸椽酸(或酒
6、石酸)溶于约20ml蒸馏水中,再加入淀粉约2g分散均匀,加热糊化,制成10%淀粉浆。②制颗粒:取处方量乙酰水杨酸与淀粉混合均匀,加适量10%淀粉浆制软材,过16目筛制粒,将湿颗粒于40-60℃干燥，16目筛整粒并与滑石粉混匀(5%)。③在不同压力下压片：将上述乙酰水杨酸颗粒分别在高、低两个不同压力下压片，测定各压力下片剂的硬度和崩解时限，结果记录入表3。3操作注意①乙酰水杨酸在润湿状态下遇铁器易变为淡红色。因此，宜尽量避免铁器，如过筛时宜用尼龙筛网，并迅速干燥。在干燥时温度不宜过高，以避免药物加速水解。②在实验室
7、中配制淀粉浆：可用直火加热，也可以水浴加热。若用直火时，需不停搅拌，防止焦化而使片面产生黑点。③加浆的温度，以温浆为宜，温度太高不利药物稳定，太低不宜分散均匀。(二)崩解剂、表面活性剂对对乙酰氨基酚片剂崩解性能的影响1．处方对乙酰氨基酚20g15%淀粉浆适量崩解剂适量硬脂酸镁适量2．操作①聚山梨酯淀粉的制备：称取0.5g聚山梨酯-80，溶于15ml乙醇中，加15g淀粉，搅拌均匀，于70℃干燥，过100目筛，备用。②15%淀粉浆的制备：称取淀粉6g于40ml蒸馏水中均匀分散，加热糊化，即可。③对乙酰氨基酚颗粒的制备
8、：取对乙酰氨基酚细粉20g，加入15%淀粉浆适量，制成软材，过16目筛制粒，湿粒在60℃干燥，干颗粒过16目筛整粒。④加入不同的崩解剂或表面活性剂：将③中的对乙酰氨基酚干颗粒平均分为三份，颗粒称重，第一份中加入6%干淀粉，第二份中加入6%羧甲基淀粉钠，第三份中18沈阳药科大学实验四片剂的制备及影响片剂质量因素的考察普通药剂学实验加入6%聚山梨酯淀粉，再分别加入1%硬脂酸镁
