头孢拉定胶囊剂通用性近红外定量分析模型的建立

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1、,,,一药物分析杂志头抱拉定胶囊剂通用性近红外定量分析模型的建立’,’,’‘,,刘绪平冯艳春胡昌勤丁黎中国药品生物制品检定所,北京江西省食品药品检验所,南昌中国药科大学药物分析教研室,南京一摘要目的利用近红外漫反射光潜粥分析技术和化学计量学的方法对头抱拉定胶囊剂进行尤损、快速定量分析方法以全国不同企业生产的头抱拉定胶囊为分析对象,用光纤探头测定近红外漫反射光谱,光谱预处理方法为一阶导数和,一一,〕矢量归一化。回归方法为偏最小二乘即法结果个样品经内部交谱段范围为又验证建立预测模型,浓度范围为一,交

2、叉验证均方差为,相关系数为。用个样品进行外部验证,外部验证均方差,为,平均相对偏差为结论该方法快速、简便,在胶囊壳外面采集光谱即可,结果准确,可用于药品的现场快速分析关键词头抱拉定近红外漫反射光谱偏最小二乘定量分析一一一中图分类号文献标识码文章编号·,一,,,‘,一一一,一、·‘川,、。二,、》,、,,。、,一一。注、,吕,、一王一川,,只肠‘,、,一一一‘,,,,。,全,,。、』,十〔,,,,,丫、、飞,、〕,、、、、,扬、,、一一一一毛『,、,拓、·、〔,一一〔一’、、,、、、,〔‘,『,妞

3、企。生·,〔〕〔,,〔、,又、,,,·,·。二,,、,〕假劣药品不仅严重危害人民群众的健康,而且各国政府部门、非政府组织和国际团体共同参加的,“”,、制约社会经济的迅速发展故而成为目前世界各国国际打击假药工作小组在政策法规特别是发展中国家共同面临的问题之一。年监督管理、信息共享、宣传教育和打假技术等方面开,“‘一。月组织召开打击假药建立有效的国际合展研究针对国内制售假劣药品的违法行为”,一“”,,作国际会议与会代表致通过了罗马宣言向发生在广大农村地区而农村医疗机构数量多假药宣战并要求领导组建一个

4、强有一力的由且分散,药品进货渠道多,但药品监督检验资源比较‘,’通讯作者介川一,,、,药物分析杂志一一匾乏,打假手段落后的特点,有效提高基层现场监督、度为、,℃湿度为的条件下加速得到检查。。的频率和质量是国内打击假劣药品的关键所在个实验室样品一近红外漫反射光谱油头抱拉定胶囊含量以年版中国药典收·,、载〔”〕测得胶囊中头饱拉定的含量分析技术具有操作简便的法、、一’。分析速度快无需耗损样品和其他化学试剂易于实作为理论含量现现场分析的特点,近年来不仅在药物分析领域被广近红外光谱的采集以光纤探头抵住胶囊

5、外一,泛应用〔且在打击假劣药品方面也渐显优表面采集样品漫反射光谱,光谱采集条件以〔’一〕。,势以年我们提出了建立近红外药品快速识一仪器内置背景为参比波数范围,“一’,,一’,别系统的设想开始了车载近红外药品快速检测扫描累加次数次分辨率每个样”,“”,,。系统的研制希望以药品检测车为载体利用车品重复测定次计算平均光谱辆流动性好,近红外分析快速、无损伤的特点,解决基结果与讨论。层快速筛查假劣药品的难题目前药品检测车已在近红外模型的建立。“”比、全国装备车载近红外药品快速检测系统中收载较头抱拉定胶囊内

6、容物及头袍拉定对照品的的各类近红外模型,可有效地排除制剂中辅料、工艺原始光谱图图可知,头抱拉定胶囊的等因素的干扰,直接针对具有相同习光谱基本反映出其内容物的信息,但内容物卿,的不同企业产品中的活性成分的光谱与头抱拉定对照品的光谱进行快速鉴别及定量且不经任何处理,模型可在同不完全相同。因此选取特定的谱段、适当的光谱预处品牌同类型仪器间传递该类模型被称为通用性模型理方法及合理的化学计量学方法以突出活性成分的信。我们已经报道了分析罗红霉素。息是建立头抱拉定胶囊通用性定量模型的关键”〕片和唬乙红霉素片的

7、通用性定量模型和无损伤快〔’。〕。速测定注射用头抱呱酮钠的通用性定量模型二,头袍拉定为第代头抱菌素主要作用于革兰氏阳性菌,包括耐青霉素金葡菌,临床主要治疗敏感细菌所致的呼吸道、生殖泌尿系统、软组织等感染〔川。头抱拉定胶囊是农村常用基本药物,。国内有多家企业生产本文收集了全国家生产企业的市售样品,结合加速试验,建立了通用性头抱拉定,已经在药品检测车中应了‘,胶囊剂定量分析模型、、。。图头抱拉定胶囊内容物头抱拉定对照品及空心胶用本文报道模型的主要特性囊的原始光谱仪器,〔、〔。,〔《、,,,型近红外光

8、谱仪德国〔、,公司,配有光纤探头测样附件,锢嫁砷、检,。训练集样本的选择本文收集到了多测器公司光谱分析软件,家企业的头抱拉定胶囊市售样品为较好反映样品一岛津型液相色谱仪包括二极管阵列,,,,,在贮存中的变化又对部分样品进行了加速实验处一式检测器自动采样器柱温箱工作站。,,。理将个市售样品和个实验室样品的近红色谱柱为协外光谱,图分别进行聚类分析从中各选取出个和样品,巧个样品共同组成训练集浓度范围为批头饱拉定胶囊均由中国药品生物制品检,,,用于建立模型因此训练集样本具有较好的定所提供其中批为年全国抽