近红外漫反射光谱法定量分析头孢拉定胶囊

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1、近红外漫反射光谱法定量分析头孢拉定胶囊潘颖1沈漪1项竞佐1刘全21上海市药品检验所抗生素室，上海2002332美国ThermoNicolet仪器公司上海代表处，上海200031摘要目的：采用近红外（NIR）漫反射光谱法对不同生产厂家的头孢拉定胶囊进行快速定量分析。方法：按头孢拉定胶囊配方组成配制含主药头孢拉定浓度范围从5.01%~91.24%的30个实验室样品，并收集来源于7个厂家的49批工业样品，采集其NIR光谱。采用偏最小二乘回归法建立NIR光谱信息与样品组成间的定量分析模型，将其用于对验证样品进行预测分析，并对该方法的加样回收率进行考察。结果：定量

2、分析模型对21验证样品的的预测均方差RMSEP为1.35%，预测值与真值的相关系数R为0.9968，加样平均回收率为99.7%，RSD为0.7%（n=6）。结论：用近红外漫反射光谱法对头孢拉定胶囊进行定量分析的方法简便快速，结果准确可靠，可推广用于工业现场的实时在线检测。关键词近红外漫反射光谱法头孢拉定胶囊偏最小二乘回归定量分析QuantitativeAnalysisofCefradineCapsulebyNear-infraredSpectroscopyPanYing1,ShenYi1,XiangJingzuo1,LiuQuan2(1.Shanghai

3、InstituteforDrugControl,Shanghai200233)(2.ThermoNicoletCorporationShanghaiRepresentativeOffice,Shanghai200031)AbstractObjectiveTodeterminetheprincipalcomponentincefradinecapsulebynear-infrared(NIR)spectroscopy.Method30sampleswithaconcentrationrangefrom5.01%to91.24%forcefradinewer

4、epreparedinlaboratoryand49industrysamplesfrom7differentfactorieswerecollected.ThentheirNIRspectrawerecollectedonanAntarisFT-NIRanalyzer.Partialleastsquareregression(PLSR)algorithmwasusedtobuildthecalibrationmodelbetweentheconcentrationof59calibrationsamplesandtheirNIRspectra.Atla

5、st,themodelwasvalidatedbytheother20validationsamples.Therecoveryofthemethodhasalsobeenexamined.ResultTherootmeansquareerrorofprediction(RMSEP)was1.35%.Thecorrelationcoefficientbetweenthetruevalueandpredictionvaluewas0.9968.Theaveragerecoverywas99.7%(RSD0.67%,n=6).ConclusionTheres

6、ultsshowthatthepresentedmethodisconvenient,fastandhasagoodperformanceandcanbeappliedtoon-linedetectioninindustrialprocess.KeywordsNear-InfraredSpectroscopy;Cefradinecapsules;Partialleastsquareregression(PLSR);Quantitativeanalysis近红外（near-infrared，NIR）光谱技术是一种快速、无损分析方法，其光谱波长范围是780～

7、2500nm（11000～4000cm-1），主要谱峰为有机物分子C-H、N-H和O-H等含氢基团的倍频与合频振动吸收所产生，光谱特性稳定，非常适合于药品原辅料及制剂的定性定量分析[1-5]。近几年来，得益于化学计量学、电子计算机及软件的发展，尤其是基于多变量数据分析的化学计量学的发展，使得NIR光谱中的大量信息能够被解释，这一技术因此而得到了广泛的应用。与传统的化学分析方法相比，NIR光谱技术具有分析迅速、操作简便等优点，它无需预处理即可测定多种状态的样品，如粉末、完整片剂及胶囊、完整的生物组织、浆液、混悬液等[6]。头孢拉定为第一代头孢菌素，主要作用

8、于革兰氏阳性菌包括耐青霉素金葡菌，临床主要治疗敏感细菌所致的呼吸道感染、生殖泌尿