GLP检查中的供试品管理-王京昆

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1、GLP检查中的供试品管理云南省药物研究所药物安全性评价中心王京昆二00九年十二月以下内容仅为个人意见，不代表SFDA的观点！一、供试品管理的简述根据国家食品药品监督管理局第2号令第九章附则的规定,供试品定义为:供非临床研究的药品或拟开发为药品的物质。供试品是影响药物安全性评价最重要因素之一。必须保证实验动物给予正确的和剂量准确的供试品。供试品管理过程是否科学规范、保存条件是否可控、变化过程是否可追溯,这些因素都将影响到供试品的性状、稳定性和可控性,并最终影响安全性评价结果的质量。一、供试品管理的简述对照品、标准品、混合用介质、阳性药物和毒麻药品一般也纳入供试品的管理范畴。供试品管理的检查

2、中根据2号令和280条的要求，检查主要涉及供试品的处置设施和供试品和对照品使用的管理。在供试品的处置设施检查中要重点检查：接受和储存设施、配制设施、分析测定的仪器设备、对含有挥发性、放射性和生物危害性物质的供试品的的处置设施。二、供试品的处置设施接收和储存设施B3.1具备接收和贮藏供试品和对照品的设施*供试品接受、称量和分发区域与供试品存储区域应在物理上分开，确保供试品的安全，避免被污染、错乱或遗失。供试品保存场所应有温湿度调控装置（如：空调等）、光控保障、消防设备，确保供试品的稳定性和安全性。Ø不同条件下供试品的储存ü按温度条件分：常温保存：保存于样品柜中。10-30℃阴凉保存：放于阴

3、冷、凉暗处，温度不高于20℃冷藏保存：保存于冷藏柜或冰箱，2-8℃二、供试品的处置设施低温保存：保存于冰箱，-20℃保存于超低温冰箱中，-50℃，-80℃ü按保存条件分：干燥保存：保存于干燥器中。避光保存：保存于棕色瓶或用避光纸包裹后保存。按类别区分：药品应按固体制剂、液体制剂分类存放。对照品、标准品、混合用介质应根据储存要求分类存放。毒麻药品应配备保险柜，双人双锁管理。二、供试品的处置设施Ø区域内相对湿度应保持在45％～75％之间。Ø温度情况应做到每天不少于2次记录,区域内冰箱、冰柜的温度尽可能做到24小时不间断监控，温度范围的定义要有相关的SOP规定,当供试品保管场所和冰箱的温度变化

4、超出SOP所定义的温度范围时,供试品管理员应作详细记录,并尽快与相关专题负责人联系，填写有关供试品保存异常情况处理记录。Ø供试品称量、分发区域应配备量程和精度范围齐全的天平，比如量程为0-1000g,精度:0.01g；量程0-100g,精度:0.1mg；量程0-20g,精度:0.01mg；并配备经过计量认证的校正砝码。二、供试品的处置设施配制设施B3.2具备供试品和对照品的配制设施和配制物贮存设施Ø供试品的配制区域应该能够容纳足够的人员同时开展不同供试品的配制工作。Ø方便取用的溶媒储存设施和设备，比如：试剂柜（带锁）、纯水机等。Ø方便使用的称量仪器（如天平等）、经校正的量具（如：量筒、容

5、量瓶、移液管）、配制器皿（如：研钵、烧杯、三角瓶等）。Ø配备特殊用途的配制装置，如漩涡混合器、无菌样品配制的超净工作台等。Ø配备受控的用于贮存已领出未使用的供试品的设施。Ø相关的防护设施，如洗眼器、防护镜等。二、供试品的处置设施分析测定的仪器设备B3.3具有对供试品的浓度、稳定性、均匀性等质量参数的分析测定的仪器设备或措施Ø主要为：高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度仪等，也可能涉及HPLC—MS，GC—MS等设备。Ø另外，鉴于我国目前大多数药物安全性评价中心的实际情况，目前也可采取委托检验的方式，但双方应签有合作协议，合作方的分析仪器设备和人员也应纳入GLP体系进行管理。二、供试品

6、的处置设施B3.4供试品和对照品含有挥发性、放射性和生物危害性等物质时，设置相应的实验、储存、配制和处置设施等应符合国家相关规定。Ø对于含挥发性物质的供试品，在贮存时应配备密封容器和设施，配制时注意使用具有生物安全保护条件的设施；Ø对含有放射性物质的供试品应配备符合国家规定要求的特殊设施。Ø生物危害性物质主要包含病毒、微生物和有害化学物质等，应配备生物安全柜等安全设备。二、供试品的处置设施Ø检查要点ü查供试品及对照品的接收保管条件是否满足要求。ü查供试品接收、称量和分发区域与供试品存储区域是否严格分开。ü查供试品存储区域是否按不同条件下的储存要求配备齐全了相应的贮存设施。ü供试品保存中相

7、应的冰箱的使用和维护记录是否齐全，针对超低温冰箱应注意在开关冰箱时，都应记录冰箱温度。ü查称量天平的管理及使用记录，注意每次使用时应先校准的要求是否在SOP中体现，并在天平使用记录中落实。二、供试品的处置设施Ø案例ü在一次GLP机构检查中，发现某留样供试品标识上有贮存、保管条件为3℃的要求，但确放置于室温（10℃-30℃）区域，与保存要求不符。C2.4条“贮存、保管条件适当”ü在检查中出现了供试品和对照品的质量和稳定性分析由同单位药