GLP组织机构和人员管理-王京昆

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1、GLP检查中的组织机构和人员云南省药物研究所药物安全性评价中心王京昆二00九年十二月以下内容仅为个人意见，不代表SFDA的观点！一、GLP的简述优良实验室规范（GoodLaboratoryPractice，GLP）是新药非临床实验研究的前提和基础，是药品注册申请中应用到人类的最后一道安全屏障。它包括试验的设计、实施、检测、记录、报告撰写、归档保存等组织过程和实验全程监管的一整套质量体系，是一门管理科学。一、GLP的简述制定和实施GLP的主要目的，是统一实验数据的收集和整理过程，确保研究资料的可靠性和一致性，加强研究过程中的管理，使实验质量得到保证，避免研究数据和资料的错误，便于研究资料

2、的分析、说明和解释，以助于政府管理部门据此做出科学决策。GLP不但提出标准和要求，还提供非常具体的操作程序，以防止主观性、随意性、偶然失误、遗忘等造成的不良后果。二、GLP体系中组织机构和人员管理国家GLP规范的要求：Ø药物非临床研究质量管理规范（国家食品药品监督管理局令第2号，2003年8月6日执行)：第二章，组织机构和人员”Ø药物非临床研究质量管理规范认证管理办法（国家食品药品监督管理局，2007年4月16日执行),其附件《药物非临床研究质量管理规范认证标准》—简称280条：A.组织机构和人员（A2.1—6.7）二、GLP体系中组织机构和人员管理实施GLP的根本目的，在于确保整个实

3、验工作的质量和可信性。GLP的实施要抓住组织结构、人员素质这两个重要环节。GLP只有在团队成员统一认识的前提下，经过严密的组织管理协调和每个成员的通力合作，才能实现。二、GLP体系中组织机构和人员管理GLP对“组织机构”和“人员”的基本要求包括：1、足够的、专业的、合格的人员。2、合理的组织机构。3、明确的分工和职责。4、有效的培训和教育。三、组织管理体系GLP规范要求确定研究机构的组织机构和工作人员的职责。组织机构框图应该真实，并且应该反应现状(保持更新)。组织机构框架图和工作岗位描述可以说明实验室功能及不同岗位之间的关系。三、组织管理体系检查的要点1、检查组织机构是否设置合理？Ø查

4、组织机构图依托单位目前的两种模式：任命GLP负责人模式一QAU任命专题负责人试验人员三、组织管理体系模式二独立的GLP实验室负责人QAU专题负责人试验人员药物研究院三、组织管理体系检查的要点Ø结合组织机构图检查部门设置是否完善，人员任命及人员的配置情况是否合理。Ø重点检查FM、QAM、SD、部门负责人的任命书，如果在机构运行期间出现人员变更、任免情况，在检查任命书的同时，注意是否对原人员有免除其职务的记录。三、组织管理体系检查的要点：2、人员职责分工是否明确？Ø检查FM、QAM、SD、部门负责人职责SOP，判断职责分工是否明确。Ø在检查相关人员职责的SOP时，要注意其适用性，职责是否明

5、确，因为这关系到日常管理中的规范性，“有职无责”和“有责无职”都是问题。三、组织管理体系检查的要点3、机构主要人员或设施发生了重大变更后，是否及时向省级药品监督管理部门报告？Ø根据SFDA2007年4月16日颁布的法规《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》中第二十四条规定：“药物非临床安全性评价研究机构通过GLP认证后，在主要人员和实验设施发生变更，或出现可能严重影响GLP实施的情况时，应及时向省级药品监督管理部门提交书面报告，由省级药品监督管理部门组织检查并将检查结果报送国家食品药品监督管理局。”三、组织管理体系检查的要点Ø机构主要人员是指机构负责人（FM）和质量保证部门负责人（

6、QAM），发生变更。Ø实验设施是指新建实验设施或原有实验设施进行重新装修后正式启用，并纳入GLP体系管理。以上两部分发生的变更，机构应及时向省级药品监督管理部门提交报告，省级药品监督管理部门应及时组织检查，通过检查的应对被检查机构发放备案证明，并将检查结果报送国家食品药品监督管理局。三、组织管理体系检查中其它应注意的方面：Ø机构是否根据自身的条件来设置了部门。比如：试剂室、病理临时标本存放室等是否设置了？如果没有设置的话，应通过检查相关部门的SOP，来确认其试剂管理和临时标本的存放是可控的。Ø各部门的职责要明确、清晰，在部门职责SOP中应明确。比如：l条件屏障系统的管理职能是放在动物实

7、验室管理，还是单独的部门来管理？l废弃物的管理由哪个部门实施？l需要计量认证强检的仪器设备由哪个部门来管理实施？等三、组织管理体系案例一：某机构检查中，发现该中心在FM和QAM之外，还设置了两名中心副主任，但在查中心副主任职责的SOP时，只是简单规定了：“协助中心主任工作等”的责任，两名副主任分工模糊，责任不明确。三、组织管理体系案例二：在检查中，发现少数工作人员档案（人员履历）不完整。例如，某机构的原动物设施保障部门负责人的档案中缺少免去该同