心宁缓释片的质量标准研究

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1、第!"卷第!期分析测试技术与仪器6789:;!"’9:<;=!#$$%年"月&’&()*+*&’,-.*-+’/-.01’2(2/)&’,+’*-345.’-*!!!!5>=?#$$%""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""研究报告!=!!!"心宁缓释片的质量标准研究王宇红!!#!蔡光先!!张水寒!!!?湖南省中医药研究院"湖南长沙!@!$$$$#!#?湖南中医药大学附一院"湖南长沙!@!$$$$$摘!要#目的!建立心宁缓释片的质量标准控制方法?方法!采用-(0对丹参提取物"V草*e.B02#萃取物进行定性鉴别#

2、采用紫外分光光度法对制剂中总酚酸与总生物碱进行含量测定#采用1N(0法测定制剂中丹酚酸V"1cc的含量及其释放度?结果!薄层色谱图斑点清晰#具有专属性?总丹酚酸"总生物碱"丹酚酸V"1cc分别在#?J"#J#O$:("!?A"!A#O$:("$?GG"!!#O"$?$GZ$?G#O范围内线性关系良好#相关系数3分别为$?KKKK"$?KKKG"$?KKKJ"$?KKKK#其平均回收率分别为KG?#AL"KK?"@L"K%?"@L"K%?GAL#-%.分别为#?!L"$?JGL"$?KJL"!?J"L#累计释放率在#R时约为#JL"GR时约%JL"!#R时达K@L以上?结论

3、!该方法能准确可靠地进行定性"定量检测#能有效地控制心宁缓释片的质量?关键词#心宁缓释片%高效液相色谱%分光光度法%薄层色谱中图分类号#2AJ%?"#文献标识码#&文章编号#!$$AB"%J%&#$$%’$!B$$$JB$%!!中药缓控释制剂的研究是中药现代化的重要内::Q#$$::’%f3,AZV型药物溶出仪&上海黄海容#对改变中药制剂低水平重复研究现状#提高整个药检仪器厂’?中药制药行业的科技水平#提高中成药的国际地位!?#!试剂与对照品具有重要意义?缓释片以服用方便"制备工艺相对简薄层层析用硅胶/及/e&青岛海洋生物制#J@单"质量易于控制等优点成为缓释剂型开发应用

4、最品厂’#乙腈"甲醇为色谱纯#其它试剂均为分析纯广"技术最成熟的一种剂型?由于其血药浓度较长时&&3级’?溴麝香草酚蓝溶液&$?"O麝香草酚蓝#溶间保持平稳的特点#可有效防止心肌梗死在凌晨的于J:(#!:7($:(’>21溶液中加水稀释至发生#尤适用于冠心病治疗药物?心宁缓释片是治疗!$$$:(摇匀’#[1]J缓冲液&J$:(#$?#:78$冠心病的中药复方五类新药#由丹参提取物与V草:(的邻苯二甲酸氢钾与#"?AA:(#$?#:78$:(*e.B02#萃取物组成#具有活血化瘀#理气止痛的的氢氧化钠溶液混合’自行配制?丹酚酸V"1cc对功效?本文参照中药新药研究规范及(中

5、国药典)照品均由中国药品生物制品检定所提供?#$$J版有关规定拟定本品的质量标准#对原料药及!?$!药物成品的薄层鉴别"含量测定及释放度进行了研究#建心宁缓释片由湖南省中医药研究院提供#批号立了可靠"准确"专属性强的质量控制方法?为#$$J!$$%"#$$J!$$G"#$$J!$$K?!!仪器与试药#!薄层鉴别项!?!!仪器#?!!丹参提取物及成品中丹酚酸N的薄层鉴别-4B!K$!型双光束紫外分光光度计&北京普析&!’对照品溶液的制备!取丹酚酸V对照品#通用仪器责任有限公司’%(0B!$&-6N高效液相色加%JL甲醇制成每!:(含#:O的溶液#即得?谱仪&日本岛津’#0(

6、&**B6N二极管阵列检测器&#’供试品溶液的制备!取丹参提取物粉末$?#&日本岛津’#1U[;=EP8V,*0!G色谱柱&J#:#@?AO"心宁缓释片#片#研细#分别加%JL甲醇#J:(#收稿日期##$$%B$!B!A%!修订日期##$$%B$#B$!?基金项目#湖南科学技术厅重大项目&$J*#$$%’?作者简介#王宇红&!KAJZ’#女#博士#副主任药师#研究方向!中药新剂型与药理相结合研究?A分析测试技术与仪器第!"卷加热回流!R!滤过!滤液浓缩至!:(!即得?"##供试品溶液的制备$取V草包合物约#B0,""#阴性溶液的制备$按处方制备不含丹参提取$?!O&心宁

7、缓释片#片!研细!称取$?JO!分别加无物的阴性样品!取丹参提取物阴性样品$?#O!按"##水乙醇J:(!超声处理"$:PI!滤过!即得?制备!即得?""#阴性溶液的制备$按处方除去V草提取物吸取上述供试品J"!$!对照品溶液J!制得阴性样品!取V草提取物阴性样品$?!O!按#(#(分别点于同一硅胶/e薄层板上!以甲苯X三氯甲"##制备!即得?#J@烷X乙酸已酯X甲醇X甲酸体积比为#X"X@X$?J吸取上述@种溶液各#!分别点于同一硅胶#(X#作为展开剂!展开后取出!晾干!置紫外光灯"#J@/薄层板上!以甲苯X乙酸乙酯X丙酮体