安全性评价新药生殖发育毒性安全性评价的仪器确认要点

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1、DrugEvaluationResearch第37卷第5期2014年10月-437-•安全性评价•新药生殖发育毒性安全性评价的仪器确认要点郭隽，刘晓萌，耿兴超，谢寅，李芊芊中国食品药品检定研究院，国家药物安全评价检测中心，北京100176摘要：围绕药品非临床研究质量管理规范（GLP）体系下生殖发育毒性评价所使用仪器确认展开讨论，提供开展仪器确认所需要的关键事项：根据研究目的，选取合适种属的实验动物；动物数量应满足统计学需求；准确选取实验受试物，购入标准品或阳性药物；确定实用性强、干扰因素少的确认方法；把握实验关键点、排除其他因素对确认的干扰；建立

2、准确度高可重现性好的评价标准；根据实验室基本情况以及研究目的，在标准作业程序（SOP）中规定不同仪器确认所需要的周期。现有生殖毒性仪器确认规范性、标准化成为实验室管理的新难点，需要努力推进其标准化规范化进程。关键词：新药评价；仪器验证；生殖毒性；发育毒性中图分类号：R994.2文献标志码：A文章编号：1674-6376(2014)05-0437-04DOI:10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.014Equipmentqualificationforevaluationofreproductiveanddevelopm

3、entaltoxicityofnewdrugsGUOJun,LIUXiao-meng,GENGXing-chao,XIEYin,LIQian-qianNationalCenterforSafetyEvaluationofDrugs,NationalInstistutesforFoodandDrugControl,Beijing100176,ChinaAbstract:Thispaperfocusedonhowtosuccessfullycarryoutequipmentqualificationofnonclinicalreproductivet

4、oxicitystudyondrugs.Thefollowingissuesareprincipallyargued.Selecttheappropriatespeciesoflaboratoryanimal;Animalnumbershouldmeetthestatisticalrequirements;Accurateselectionofexperimentalsubjects;Determinethepracticabilityandlessinterferenceverificationmethod;Graspthekeypointsa

5、ndtheexclusionofotherfactorsinterferencetoverifyaccuracy;Ahighreproducibilityoftheevaluationcriteria;Accordingtothebasicsituationoflaboratoryandresearch,regulatethecycleofdifferentinstrumentvalidationrequiredinSOP.Theevaluationsystemstillhavesomedisadvantages,andthereliabilit

6、yofperformancehasbecomeanewproblemoflaboratorymanagement.Keywords:evaluationonnewdrugs;equipmentqualification;reproductivetoxicity;developmentaltoxicity人工操作的生殖发育毒性评价在药物安全性评以全自动精子分析仪替代人工技术，计算出精子运价中占有重要的比重，但存在测定方法未能形成标动率。III段实验中，则需要穿梭箱、自主活动测试[1-3]准化、检测结果干扰因素多、客观性不强、结果误仪、水迷宫等仪器，

7、以评价子代的学习记忆力。差较大等不足，给新药非临床生殖发育毒性安全性然而目前我国GLP研究机构中对生殖发育毒评价的规范化建设带来较大困难。随着我国药品非性所需仪器设备确认的仪器确认（equipment临床研究质量管理规范（GLP）的飞速发展和硬件qualification，EQ）工作各自为政，缺乏统一的管理、的改善，自动化的仪器普及程度的提升，专业化仪认证和实验室间质量控制体系，其规范性与国际先器逐步被引入生殖发育毒性评价体系中，以便更加进实验室相比仍存在较大差距。为了证明仪器与预客观准确的逐步替代人工评价。传统3阶段生殖发期用途相适应，ISO1

8、7025中规定从事检测工作的实育毒性评价中，除II段生殖毒性外，I、III段实验验室应选用适宜的仪器设备并经确认，特别是设备均需要引入仪