《储存与养护》PPT课件

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1、储存与养护第十节储存与养护第八十五条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；（二）储存药品相对湿度为35%～75%；第十节储存与养?储存的基本要求按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；“阴凉处”系指不度储应存超过20℃为药要库温品经房“凉暗处”系指避光湿库过的且不超过20℃；房验温度内证湿要的。度“冷处”系指2～求相10℃对湿“常温”系指10～30℃35

2、%-75%第十节储存与养护附录3温湿度自动监测P257第一条企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统（以下简称系统），对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险，确保药品质量安全。第十节储存与养护附录1冷藏、冷冻药品的储存与运输管理P252第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范（2015年修订）》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护

3、、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况、进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。储存药品相对湿度为35%～75%。?有药品储存管理制度或规程。?应按药品包装、说明书的温度要求储存药品。?没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。常温10-30℃，阴凉处为不超过20℃，凉暗处为避光且

4、不超过20℃，冷处2-10℃。未规定温度要求的，一般是常温。?药品储存环境相对湿度应为35%～75%。第十节储存与养护第八十五条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（三）待发货破验待不区损确合合定格格药药药品品销后过品合格品退回期库区第十节储存与养护第八十五条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：避免将药品储存于遮光避光阳光直射的地方。?通风设备国家食品药品监督管理局高级研修学院?防潮设备?防虫、防鼠设施储存药品应按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。?有避光要求的，应将药品储存于阳光不

5、能直射的地方。?有遮光要求的，应采用窗帘、遮光膜或黑纸包裹等措施。?应有促进空气流通的通风设备，如空调、换气扇等。?应有防潮设施设备，如：除湿机、地垫、货架、门帘、风帘等。?应有防止昆虫、鸟类、鼠类进入库房的设备，如：纱窗、风帘、灭蝇灯、电子猫、挡鼠板、捕鼠笼、粘鼠胶等。搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。（见下页）?有搬运和堆码药品操作规程。?搬运药品应严格按照外包装标示要求规范操作，应轻拿轻放，不得倒置、侧置、损坏药品包装。?堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，控制垛高，不得倒置、侧

6、置、损坏药品包装。第十节储存与养护第八十五条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；第十节储存与养护第八十五条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米；按照品种、批号集中堆放，分开码垛，不同品种或同品种不同批号药品不得混垛。屋顶30cm墙30cm30cm地面药品按

7、批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。拆除外包装的零货药品集中存放。药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。?药品应按品种、批号堆码，便于先产先出、近期先出、按批号发货。?不同品种、批号的药品不得混垛。?近效期药品应有明显标志。?垛间距不小于5cm。?药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距应不小于30cm。?药品应置于地垫、货架上，与地面间距不小于10cm。?拆除外包装的零货药品应集中存放，药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。?药品

8、储存作业区内应保持卫生、整洁，不得存放与储存管理无关的物品。药品与非药品、外用药与其他药品分开