Elecsys检测HBV血清学指标在疾病诊断和管理中的应用

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1、Elecsys检测乙型肝炎血清学指标在疾病诊断和管理中的应用机会：在中国：HBsAg携带者超过1.2亿！慢性乙肝患者约3000万！每年报告乙肝新发病例数约50万！超过80％的乙肝2对半检测是通过ELISA方法完成！两对半检测的化学发光市场的NO.1是雅培！乙型肝炎现状什么是乙肝病毒不同形态的每一种病毒颗粒都是由一个核酸芯子和一个蛋白质衣壳所组成病毒包含的核酸要么是DNA分子，要么是RNA分子。根据核酸的不同，病毒可以分为DNA类病毒（例如乙肝HBV）和RNA类病毒（例如丙肝HCV，艾滋病病毒HIV

2、）乙肝病毒结构电化学发光（ECL）检测乙肝标志物检测项目检测原理HBsAg双抗体夹心法HbsAgConfirmatoryTest表面抗原确认实验Anti-HBs双抗体夹心法HBeAg双抗体夹心法Anti-HBe竞争法Anti-HBc竞争法Anti-HBcIgMU链捕获Elecsys®Anti-HBs-Testprinciple-夹心法CutoffFormula=Cal1x0.47+Cal2(E170)=Cal1x0.7+Cal2(E2010)COI=Sample/CutoffElecsys®Ant

3、i-HBc-Assayprinciple-竞争法CutoffFormula=Cal1+0.65xCal2COI=Sample/CutoffElecsys®Anti-HBcIgM-Assayprinciple-μ捕获法expandtestingmarket易患者早期检测监测治疗诊断预防detectiontest/drugtesttesttesttesttest提供健康信息:患病风险健康状况药物选择治疗效果应用一：罗氏集团罗氏诊断与罗氏制药提供诊断－治疗－监控的一体化解决方案罗氏制药中枢神经系统传染

4、性疾病肿瘤学，病毒学心血管疾病骨质疏松药物发炎性和自体免疫疾病皮肤病学代谢紊乱移植Roche肝病检测相关产品PCR免疫分子诊断临床生化Roche乙肝检测/治疗相关产品血清标志物诊断Immunoassays(Elecsys)PCR(Amplicor/TaqMan)治疗PegasysRoferon-A检测PCR(Amplicor/TaqMan)基因分型检测(Lightcycler－科研项目)应用二：溯源至国际标准HBsAgII1stWHOReferenceStandard197710008006004

5、00200002004006008001000Elecsys®Anti-HBsbasedonWHOreferencestandard[IU/L]Elecsys®Anti-HBsbasedonMastercalibrators[IU/L]Passing/Bablok:y=0.19+0.997xr=1.00Linearregression:y=0.57+0.99x应用二：溯源至国际标准Elecsys®Anti-HBsStandarduzationagainstWHOreferencemater

6、ial应用三：ElecsysHBsAg先进的原理、高灵敏度与高特异性的完美结合如何实现：使用两种不同的抗体分别进行捕获和标记钌标记的寡聚HBs抗体，多价结合，可放大信号，提高灵敏度。生物素标记的单克隆捕捉抗体，排除了干扰，保证卓越的特异性。临床特异性即阴性样本符合率；临床特异性越高，假阳性率越低。在欧洲多个评估中心对5892个标本的检测中，ElecsysHBsAg显示出优异的99.94%的临床特异性应用三：ElecsysHBsAg高灵敏度与高特异性的完美结合Weberetal..Improvedd

7、etectionofhepatitisBvirussurfaceantigenbyanewrapidautomatedassay.JClinMicrobiol.1999,37:2639-47.和雅培的测试相比，ElecsysHBsAg具有更优异的特异性和灵敏度。(publisheddata)“ElecsysHBsAg完美结合了高灵敏度（100％）与高特异性（100％），尽管这两者的判断标准是相互对立的。”NPV：阴性预测值PPV：阳性预测值应用三：ElecsysHBsAg高灵敏度与高特异性的完美结

8、合临床灵敏度即阳性检出率；临床灵敏度越高，假阴性率越低ElecsysHBsAg相比于DPCImmulite和AbbottAxsym,IMx,Auszyme具有更优异的灵敏度AssayI1:DPCImmulite2000AssayI2:DPCImmuliteAssayA1:AbbottAxsymAssayA2:AbbottIMxAssayA3:AbbottAuszyme应用三：ElecsysHBsAg高灵敏度与高特异性的完美结合高灵敏度可用于感染的早期检测Cut-offCOI:Cut