(最新)甲钴胺及其片剂的质量标准研究

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1、河北医科大学硕士学位论文甲钴胺及其片剂的质量标准研究姓名：郭文敏申请学位级别：硕士专业：药物分析学指导教师：张兰桐20030301中文摘要明所建立的质量标准切实可行、方法可靠，同时确定了药物的贮存条件和有效期。1甲钻胺的质量标准研究目的:研究制定甲钻胺的质量标准，为申报新药资料提供依据。方法:采用专属化学反应、紫外分光光度法、红外分光光度法、高效液相色谱法对甲钻胺进行鉴别;采用反相高效液相色谱法，以DiamondC,8(250x4.6mm,5}tm)为色谱柱，以0.05mol/L磷酸二氢钾缓冲液(pH3.0)一乙睛(79:21)为流动相，紫外检测器

2、进行检测，测定含量的检测波长为342nm，测定有关物质的检测波长为264nmo结果:通过试验研究，制定了符合国家药品监督管理局对申报资料要求规定的甲钻胺质量标准，包括性状、鉴别、有关物质检查和含量测定等。有关物质检测方法专属性强，经强光照射后得到的降解产物、粗品中存在的杂质、起始原料等均能与甲钻胺达到良好分离，理论板数以甲钻胺峰计为3980，最小检出量为l.Ong，测试溶液在避光条件下放置8h稳定，峰面积基本无变化。含量测定方法准确度高，精密度好，在1.0-500.0}tg/ml浓度范围内，线性关系良好(产=0.9999,n=10)。结论:所建立的

3、甲钻胺质量标准测定方法简便、快速、可靠，能够控制该药物的质量。中文摘要2.甲钻胺片的质量标准研究目的:研究制定甲钻胺片的质量标准，为申报资料提供依据。方法:采用专属化学反应、紫外分光光度法、高效液相色谱法对甲钻胺片进行鉴别。溶出度测定采用第三法(中国药典2000年版二部附录XC)，以100ml水为溶剂，转速为75r/min,温度为3710.50C，取样时间为45min;采用反相高效液相色谱法测定甲钻胺的溶出量，以DiamondC,$(250x4.6mm,51im)为色谱柱，以0.05mol几磷酸二氢钾缓冲液(pH3.0)一乙腊(79:21)为流动相

4、，紫外检测器进行检测，检测波长为342nm，进样体积为20}tlo采用反相高效液相色谱法测定有关物质，以DiamondC1$(250x4.6mm,5pm)为色谱柱，柱温400C,以0.02mol/L磷酸二氢钾溶液800ml(用磷酸调节pH值至3.5后，加入3.76g己烷磺酸钠溶解)与乙睛200ml混合为流动相，紫外检测器进行检测，检测波长264nm，进样体积为20}x1a采用反相高效液相色谱法测定含量，以DiamondC,8(250x4.6mm,5pm)为色谱柱，以0.05mol/L磷酸二氢钾缓冲液(pH3.0)一乙睛(79:21)为流动相，紫外检

5、测器进行检测，检测波长342nm，进样体积为201x10中文摘要结果:通过试验研究，制定了符合国家药品监督管理局对申报资料要求规定的甲钻胺片质量标准，包括性状、鉴别、检查和含量测定等。溶出度测定方法能理想地测定甲钻胺片中甲钻胺的溶出量，辅料不产生千扰，本品5批样品体外溶出行为与进口样品一致，溶出均一性良好。有关物质检测方法专属性强，本品经强光照射、高温、酸、碱、氧化破坏后得到的降解产物、起始原料、辅料等均能与甲钻胺主峰达到良好分离，理论板数以甲钻胺峰计为5802，最小检出量为1.Ong,测试溶液在避光条件下放置4h稳定，峰面积基本无变化。含量测定方

6、法准确度高，精密度好，在1.0-500.O}Lg/ml浓度范围内，线性关系良好(r'=0.9999,n=10)，平均回收率为99.72%>RSD为0.53%.结论:所建立的甲钻胺片质量标准测定方法简便、快速、可靠，能够控制该药物的质量。3.甲钻胺及其片剂稳定性研究目的:做药物影响因素试验，以确定其贮存条件;做药物加速试验和长期试验，以确定其有效期。方法:按照中国药典2000年版二部附录药物稳定性试验指导原则，以高效液相色谱等方法检测甲钻胺的重点考察项目，包括性状、干燥失重、有关物质和含量测定;同时以高效液相色谱等方法检测甲钻胺片的重点考察项目，包括

7、性状、增(失)重、溶出度、有关物质和含量测定。中文摘要结果:通过影响因素试验确定甲钻胺和甲钻胺片的贮存条件为:遮光、室温、密封保存。通过长期试验和加速试验确定甲钻胺和甲钻胺片在上市包装条件下放置1.5年，考察项目无明显变化。结论:甲钻胺和甲钻胺片贮存条件均定为:遮光、室温、密封保存;其有效期均定为1.5年。关键词:甲钻胺，片剂，质量标准，稳定性，含量，有关物质，溶出度，反相高效液相色谱法。英文摘要TheStudyofQualityControlStandardofMecobalaminandMecobalaminTabletsABSTRACTMec

8、obalaminwasoriginallydevelopedandmainlyproducedbyEisaicorpora