新版GMP规范下隔离操作技术在分装操作中的应用探讨

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1、新版GMP规范下隔离操作技术在分装操作中的应用探讨摘要隔离操作技术在新版GMP规范中有专门章节阐述，针对新版GMP规范要求,结合分装操作工艺特点探讨隔离操作技术的应用。关键词隔离操作技术；RABS；GMP中图分类号：R951文献标识码：A文章编号：1008-455X(2013)02-0025-04隔离操作技术在新版GMP附录1第四章隔离操第四章（隔离操作技术）所阐述的Isolator（隔离操作技术中有详细描述：第十四条高污染风险的操作作器），还有隔离标准较低的LABS（受限制隔离系宜在隔离器中完成……无菌生产的隔离操作器

2、所处统）、中等标准的RABS（人工干预受限制隔离装置）的环境至少应为D级洁净区。第十五条隔离操作器等。只有经过适当的确认后方可投入使用……传递操作应对新版GMP究竟采用何种隔离操作技术，是以及隔离系统的完整性。第十六条隔离操作器和隔用传统的开放式单向层流，LABS、RABS、还是离用袖管或手套系统应进行常规监测，包括经常进Isolator？本文将从无菌分装的特殊性出发，探讨各[1]行必要的检漏试验。种隔离技术在分装操作中的应用，提出RABS操作隔离操作器，是一种运用物理手段和/或空气技术最适用于应对中国新版GMP对无菌分

3、装要求的动力学手段，来提高某一特定区域内外的隔离水平观点。[2]的装置。物理隔离手段……保证了核心区的安全。LABS隔离技术在B级/ISO7的关键环境内有从规范中所涉及的内容来看，关于隔离操作技操作者，关键A级/ISO5无菌生产的核心区域在B术的相关条款已十分详细，但当前国内制药隔离操级/ISO7的背景环境内，生物净化功能通常就和开作技术有多种形式共同存在并实施，不限于附录1放的洁净房间一样，局部表面消毒，在特殊情况下进行熏蒸，操作者与A级/ISO5无菌生产核心区域避免接触，通过聚碳酸脂组成的帘膜-墙/门所保护，必要时可

4、将门帘打开，通常通过手套管操作，更换零件和组件，以减少对层流的干扰。但这种操作是人员通过开启门进入A级环境下对设备进行工艺操作和干预，人的任何一次动作都将影响该区域悬浮于净化，泄漏测试，人机工程，和进入的灵活性方粒子的动态指标，LABS标准所形成的装备，从风面在国内的技术尚不成熟，第二造价昂贵，企业投险评估角度看不可预计性大，无菌保护性较差，特资成本过大，最后就是隔离器的验证是非常复杂的别是粉体分装机尤为差，这种传统隔离技术属于高系统工程，在国内尚处于起步阶段，还有一个成熟污染风险操作，已经不太适用于新版GMP隔离技术应

5、用的发展过程，而验证工作又是历次GMP检查的的要求。目前，该隔离技术已经被各大制药企业逐重点。渐淘汰，特别是在无菌分装领域中的应用。国外数家药厂努力去寻找一套避免隔离器非灵隔离器（Isolator，见图1）可以达到环境空气活性的方法，因此，限制进入隔离系统（RABS）的质量A级的水平，周围环境的空气质量等级为ISO8概念就被开发出来。RABS的设计可以减少相应隔级。隔离室系统有自己的温度和湿度调节系统，有离技术措施，虽然无菌保证并不优越于隔离器，但自己的压力调节装置。因此，可以根据生产任务在能很好的解决验证问题，大大降低

6、其造价，当有必各个隔离室工作间中形成不同的工作压力等级，其要时，允许更多的灵活性以方便进入进行维修和调最大特点是实现对人员和产品的同时保护。隔离器整设备，产品接触表面诸如隔离器内的给料器和上提供一个在封闭环境和操作员之间不同的可测量压塞设备可以事先安装，并且可以使用与隔离器净化力，易于重复净化工艺操作，每次通过一个微处理相同工艺的杀菌剂进行处理，RABS设计允许这些器控制系统来始终如一地传递杀菌剂，此工艺的效配件使用远程灭菌，然后转移进RABS内部，进行力可通过对耐受菌的多级对数杀灭来得到数据支持。无菌安装，等待操作使用

7、。RABS的验证周期较短，隔离器是应对附录1中最好的隔离操作技术，如在验证方法相对简单，容易实现。以上RABS的这些隔离器内进行无菌的具有细胞毒性产品的灌装就是应用比较适合我国目前制药行业的实际需要及认证首选方法，但隔离器不是适合所有分装的应用，例需求，已经有大量采用该技术的无菌分装线顺利通如粉针的分装就不适用。以无菌粉针剂为例，不管过国家GMP认证，在目前国内无菌分装工艺中被大是螺杆式还是气流式分装机都因分装头结构复杂，量推广使用。间隙小，必须清洗灭菌后再装配与在线调整，不可RABS隔离技术的讨论能采用在线灭菌方式进行

8、灭菌，但隔离器标准定义1、限制进入隔离系统具有以下无菌工艺方面的是要使用过氧化氢等进行在线消毒灭菌，并以薰蒸使用特点：完成。（1）它们必须装有完全自动无菌工艺系统，而不要求人员开门的干预。Airhandingunit（2）系统操作在一个无人操作的洁净室内实现，Class100000整个洁净室和RABS环境能使用蒸发性