《CR质量控制》PPT课件

《《CR质量控制》PPT课件》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、临床基因扩增检验质量控制上海市临床检验中心肖艳群《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号）《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发[2010]194号）医学实验室质量和能力认可准则ISO15189(CNAS-CL02)医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的指南（CNAS-GL26）上海市临床检验中心ShanghaiCentreforClinicalLaboratory实验室设置要求四个区域（试剂准备区、标本制备区、扩增区、产物分析区）必须是互相独立的各区间不能直通，应有缓冲间应有充分合理的空间、良好的照明、通风和空调设备(不能使用中央空调)标本制备区有

2、生物安全柜、冲眼器除移动紫外灯外，各工作区域内应有固定于房顶的紫外灯传递窗上海市临床检验中心ShanghaiCentreforClinicalLaboratory实验室管理进入和使用实验室各区域应有明确的限制和控制，防止患者和其他非相关人员的随意进出不同工作区域内的设备、物品不得混用上海市临床检验中心ShanghaiCentreforClinicalLaboratory临床基因扩增检验质量控制分析前—患者准备、标本（采集、运送、验收、保存）、医生报告单申请分析中—样本分样、仪器、核酸提取、核酸扩增、产物分析、检测的有效性判断分析后—试验报告、报告传递、结果的接收、结果的审核、结果解释上海市临床

3、检验中心ShanghaiCentreforClinicalLaboratory标本标本采集时间对扩增检测结果的影响标本的类型和采集量采样及运输容器采样质量的评价标本采集中的防污染上海市临床检验中心ShanghaiCentreforClinicalLaboratory标本采集时间1、血清（浆）：无特殊要求2、如用泌尿生殖道分泌物做CT、NG项目：应在抗生素应用前或停药两周后采集标本，如不能停用抗生素，应于下次抗生素应用前采集。3、如用痰做TB：应在抗结核药物应用前或停药两周后采集标本，如不能停用抗结核药物，应于下次抗结核药物应用前采集。因为PCR方法所检测的靶物质为核酸，不受标本生物活性的限制，

4、对于已经死亡的病原体仍可检测出来，即感染后在药物治疗有效的情况下，患处仍会有少量已死亡的病原体存在。上海市临床检验中心ShanghaiCentreforClinicalLaboratory标本采集量标本的类型和采集量应根据所测病原体而定。一般来说，如果样本的量对病原体培养够用的话，则其量亦足以用于核酸提取及其后的扩增检测。上海市临床检验中心ShanghaiCentreforClinicalLaboratory采样容器采样所用的抗凝剂及相关试剂材料不应对核酸扩增及检测过程造成干扰。如全血、骨髓和血浆标本，用EDTA抗凝，不使用肝素，因其是Taq酶的强抑制剂，且在核酸提取过程中很难完全去除。使用

5、玻璃器皿，必须为密闭的、必须经高压灭菌，以使可能存在的RNase永久性失活。上海市临床检验中心ShanghaiCentreforClinicalLaboratory标本验收、拒收血液标本：溶血、严重脂血等应拒收泌尿生殖道分泌物：镜下观察到上皮细胞存在。痰液：镜下观察上皮细胞很少，一般<10个，白细胞一般>25个。上海市临床检验中心ShanghaiCentreforClinicalLaboratory标本运送实验室应根据待测靶核酸的特性，对各种临床标本的运送条件（温度、时间）作出相应规定。靶核酸为DNA的标本，如在无菌条件下，则可以在室温下运送，建议采集后8h之内送至实验室；靶核酸为RNA的标本

6、，如在无菌条件下，可在室温下运送，如为较长时间，则应在加冰条件下运送，建议采集后4h之内送至实验室；所有标本采集后送至实验室之前，所有临床标本在采集后送至实验室前，均应放2－8℃临时保存。淋病奈瑟菌有自溶的特性，标本采集后应立即送检。上海市临床检验中心ShanghaiCentreforClinicalLaboratory标本保存靶核酸(尤其是RNA)易受核酸酶的作用而迅速降解，因此标本的保存对于核酸扩增测定的有效性极为重要（避免反复冻融）靶核酸为DNA的标本2-8℃保存1-3天，靶核酸为RNA的标本应－20℃下保存－20℃下保存1个月－70℃以下可长期保存如为提取核酸后用于DNA扩增分析的样本

7、，可于10TE缓冲液{mmol/LTris,1mmol/LEDTA(pH7.5～8.0)}2-8℃下保存。用于RNA扩增分析的样本，则应于上述TE缓冲液中-70℃保存。上海市临床检验中心ShanghaiCentreforClinicalLaboratory标本接收标本接收建议在三个测定区之外接收的标本应收集在原始容器中，不能接受从其他检测如生化、免疫检验等分出来的标本，因其有较大的发生标本间污染的