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《琥珀酰明胶注射液及其明胶原料的特性_马童童》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、第28卷第5期沈阳药科大学学报Vol128No152011年5月JournalofShenyangPharmaceuticalUniversityMay2011p1350文章编号:1006-2858(2011)05-0335-04琥珀酰明胶注射液及其明胶原料的特性马童童,高亦鲲,郝艳茹,郑力,常笛,王思玲(沈阳药科大学药学院,辽宁沈阳110016)摘要:目的为保障琥珀酰明胶注射液临床用药的安全性,研究了该注射液及其明胶原料的特性。方法分别采用紫外可见分光光度法、热失重分析(TGA)和差示扫描量热技术(DSC)测定明胶的含量、含水量与玻璃化温度(Hg)
2、。另外,采用流变仪、激光粒度测定仪及凝胶渗透色谱法(GPC)对琥珀酰明胶注射液的流变性质、粒度分布稳定性及相对分子质量与分布进行了测试。结果该明胶含水量的质量分数为14153%(均为结合水),在240e以后发生氧化裂解;DSC测定得到该明胶的Hg为50~59e。琥珀酰明胶注射液属于牛顿流体,黏度为21266mPa#s;其相对数均分子质量(Mn)44为210673@10,相对重均分子质量(Mw)为414269@10,分布系数(D)为21141;琥珀酰明胶注射液在输注期间,平均粒径有增长的趋势,但均在1Lm以下。结论具有上述热特性的明胶原料制备的琥珀酰明
3、胶注射液具有确定的相对分子质量、稳定的相对分子质量分布指数,且在输注期间,粒度分布稳定,保证了制剂的质量。关键词:明胶;琥珀酰明胶;注射液;热失重分析;差示扫描量热法;凝胶渗透色谱法中图分类号:R94文献标志码:A琥珀酰明胶注射液(succinylatedgelatininjec-ters公司)。tion)为含体积分数4%琥珀酰明胶(改良液体明佳乐施(沈阳贝朗制药有限公司,批号胶)的血浆替代液,商品名为Gelofusine,临床上应7416Q47BE),琥珀酰明胶对照品、明胶固体原料-1用其40g#L的生理盐水静脉输注液,是使用最(沈阳贝朗制药有限公
4、司),其他化学试剂(分析为广泛的血浆代用品之一。血浆和血浆代用品用纯,市售)。以扩充血容量,改善微循环,在提高患者的生存率2方法与结果中起着非常重要的作用,理想的血浆代用品要有稳定的理化性质。211明胶含量测定鉴于对原料热学特性及注射液的流变性质、采用紫外可见分光光度法,在波长554nm处[1]粒度分布、相对分子质量和分布等高分子特性的测定吸光值。以琥珀酰明胶质量浓度(Q)及相控制是保障产品质量的关键,而现行的质量控制应的吸光度(A)计算回归方程为:A=-2-3体系中缺乏相关研究方法。为保障琥珀酰明胶注5136@10Q+910@10,R=019999
5、,琥珀酰明-1射液临床用药的安全性,并改良其性能,这些研究胶的质量浓度在20~100g#L内线性关系良好。颇为重要。测得体积分数为4%的琥珀酰明胶注射液的吸光度为01554,代入方程计算得质量浓度为1仪器与材料-140167g#L,符合国家标准对琥珀酰明胶注射液-1热失重分析仪(日本SHIMADZU公司),差的规定(38100~42100g#L)。示扫描量热仪(瑞士MettlerToledo公司),AR212明胶固体原料的热分析2000ex流变仪(美国TA公司),Nicomp380Z300021211热失重分析法(TGA)激光粒度测定仪(美国Beck
6、manCoulter公司),精密称取明胶样品411mg,进行热失重分[2]-1GPC(WatersUltrohydrogel1000、500、250串联析,设定温度至600e,升温速率10e#min。凝胶色谱柱,Waters410示差折光检测器,美国W由图1可以看出,明胶的失重经历了三个阶段。a-收稿日期:2010-11-23作者简介:马童童(1988-),女(汉族),天津人,硕士研究生,E-mailma_tongtong@hotmai.lcom;王思玲(1962-),女(汉族),辽宁沈阳人,教授,博士,主要从事大分子药物给药系统及微粒分散药物制剂的
7、研究,Tel.024-23986346,E-mailsilingwang@hotmai.lcom。336沈阳药科大学学报第28卷30~240e:明胶逐渐失去分子内部所含水分,含水质量分数为14153%;240~500e:明胶的大分子多肽链开链断裂,失去部分小分子;500~[3-4]600e:明胶蛋白在空气中氧化裂解。Fig.3Theflowcurve(u)andviscositycurve(w)ofsuc-cinylatedgelatininjection214琥珀酰明胶注射液粒度大小与分布的稳定性分别于0、2、3、4h取体积分数4%的琥珀酰Fig.
8、1Temperaturedependenceofweightlostfor明胶注射液,通过激光粒度仪测定样品
