中国制药业全球健康的游戏规则改变者

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1、专家简报中国制药业：全球健康的游戏规则改变者？作者：全球健康高级研究员黄严忠2015年3月31日简介：对外关系委员会黄严忠认为，中国制药业的进步对全球健康意义重大，但仍然受到政策和治理等因素的制约。二十一世纪，地缘经济力量向亚洲的转移同时带动了全球药业研发投资向新型经济体的再平衡。中国目前的整体研发投入位居世界第二，预计会在2023年超越美国。中国在2012年投入了72.8亿人民币用于推动生命与医学科学的发展，几乎是2004年的十倍。这显示了中国欲成为制药行业全球领跑者的决心。随着美国对医学研究的资助年增长率下降，中国在这方面投入的激增使很多决策者倾向于认为，中国的制药业会成为

2、全球公共卫生及药物可及性（ATM）领域的下一个游戏规则改变者。中国制药业的繁荣在毛泽东时代（1949-76），中国薄弱的研发能力和数十年的封闭自守阻碍了其制药行业对全球卫生事业做出直接且具实质性的贡献。举个例子，即使中国科学家早在70年代就发现了以青蒿素为基础的抗疟疾疗法（目前公认最有效的抗疟药物），但直到90年代，这些药物才通过诺华、赛诺菲这样的跨国药企销售到其他国家。70年代末期开展的经济改革为中国制药行业提供了新的发展机遇。由于制药业所具有的巨大创收潜力，政府积极培育该产业以寻求经济增长。1980到1999年间，制药公司的数量增长了将近十倍，从680家上升到6357家。9

3、0年代，中国已经建成了相对完备的制药产业。随着制药企业的遍地开花，国家开始认真尝试规范管理和淘汰不合格厂商。截至2005年5月，近四千家中国药企取得了药品生产质量管理规范（GMP）认证。同时，在政府部门的推动下，中国的主要制药企业开始在海外建立子公司和当地销售渠道，并在对外卫生发展援助中扮演了积极角色。2011年，中国明确提出发展本国生命科学与制药产业。2011至2015年间，国家总共为新药开发投入11亿美元。中国成为制药产业全球参与者的雄心也得到了越来越多在国外接受过健康和生命科学教育的海归人员的支持。例如，北京市政府2009到2012年间引进的海外归国人员中，有40%具备生

4、物医学的专业背景。对全球健康的影响中国在制药领域的进步对全球健康具有深远影响，尤其是在提高可负担的拯救生命的药物获取方面。凭借八十万吨的原料药年产量，中国在2012年成为全球最大的原料药生产和出口国。其生产和供应原料药的能力对于全球仿制药市场、新型经济体（如印度）以及发达国家的配方药生产都至关重要。来自中国的原料药在抗击包括疟疾、禽流感在内的重大传染性疾病中同样不可或缺。直到最近，中国还一直是抗流感病毒药物达菲(Tamiflu)基本成分莽草酸的主要供应商。但是，中国制药行业的领导者们并不满足于仅仅扮演原料药供应商的角色。中国低成本的熟练劳动力，使得为制药、生物科技以及医疗设备行

5、业提供研究支持的合同研究组织（CRO）的数目也大大增加。目前，中国向跨国药企提供临床前和临床研究的CRO有大约三百家。这些CRO显示出中国在药品研发中的创新潜力。这当中最著名的是药明康德，它拥有的化学家数量超过全世界任何一家CRO。中国在开发新药产品方面也取得了一些进步。自1986年起，中国已经自主开发了大约四十种化学药物，其中包括双环醇（用来治疗慢性病毒性乙型和丙型肝炎），dl-3-正丁基苯酞（用来治疗缺血性中风），以及甘氨双唑钠（用来治疗鼻咽癌）。2003年，国家食品药品监督管理局批准了抗癌药物今又生（Gendicine），这是获准用于人类临床用途的第一款基因治疗产品。参与

6、国际健康科学技术合作进一步提升了中国推动全球卫生事业发展的能力。2013年10月，由中国成都生物制品研究所开发的流行性乙型脑炎疫苗获得了世界卫生组织预认证。这款乙脑疫苗的开发获得了国际非政府组织PATH的技术支持，是第一款世卫组织批准可以用于儿童的单剂乙脑疫苗。同样令世人瞩目的是，在2014年的埃博拉爆发中，中国宣布成功开发了其第一款用于治疗埃博拉的药物。中国制药行业面临的挑战尽管其增长令人印象深刻，中国在原料药生产和供应中所扮演的角色，以及中国CRO的服务对象主要是跨国药企这一现实，提醒我们中国的制药行业仍处于全球价值链的低端。另外，由中国自主开发、国际知名且适销的新药或疫苗

7、仍然很少。据中国食品药品监督管理局的资料，超过95%的国产化学药为仿制药。很多所谓的“自主创新”药物从临床角度来看更像是仿制药。比如，倍受赞誉的抗癌药凯美纳与其他两种已经在市场中销售的进口药具有相同的作用机制，且在有效性和安全性上没有真正意义上的区别。而且，即便拥有巨大的仿制药产业，中国仍旧在向发展中国家提供药品方面落后于像印度这样的新兴经济体。迄今为止，只有很少的中国制药公司获得了世卫组织的GMP认证；而取得世卫产品预认证并向国际组织和捐助基金供货的中国药企更是少之又少。这也解释了为什么中