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1、第9卷第2期同 位 素Vol.9No.21996年5月JournalofIsotopesMay1996用Tonks误差计算法建立放射免疫分析的室内质控陈晓东(温州医学院附属第一医院,325000)根据放射免疫分析(RIA)的方法学特点,以Tonks误差计算法设计了适用于RIA的室内质控图。质控图以正常参考范围确定允许误差的大小,该法简单易行、形象直观。以T3、T4测定为例,对此法允许误差计算、质控图制作及结果判断做了介绍。关键词 放射免疫分析 质量控制 误差计算选用一个合适的质控图来监控放射免疫分析(RIA)结果,是减少误差、保证质量的有效手qq段。传统的x2s质控图一般经10-20次测定
2、质控血清,求出x和s,这对于RIA时间太长。我们根据RIA的方法学特点,利用药盒所带的定值质控血清,以Tonks误差计算法设计了适用于RIA的室内质控图,经近二年使用,效果较好。现以T3、T4测定为例做具体介绍。1 材料和方法1.1 材 料1.1.1T3、T4放免药盒 固相微球法,由中国原子能科学研究院同位素研究所提供,每只药盒带高、中、低定值质控血清各一瓶。批号9404的T3高、中、低定值质控血清的参考值分别为1.64、2.99、6.85nmolöl;T4分别为37.5、77.6、188.8nmolöl。1.1.2质控图绘制 用方格坐标纸或自行设计。1.2 质控图的制作[1]1.2.1确
3、定最大允许误差值和警告值 按照Tonks公式确定最大允许误差(ME)。1ö4正常范围之差ME=×100à1ö2正常范围之和 本室用该法建立的T3、T4正常参考范围分别为1.5-3.4nmolöl和56-165nmolöl,代入上式得:ME(T3)=19.3%,ME(T4)=24.6%。警告值取质控血清参考值±1ö2ME×质控血清参考值,即T(1±1ö2ME)。式中T为靶值,即质控血清参考值。收稿日期:1995204212 修改稿收到日期:1995206219©1994-2006ChinaAcademicJournalElectronicPublishingHouse.Allrights
4、reserved.http://www.cnki.net 第2期 陈晓东:用Tonks误差计算法建立放射免疫分析的室内质控121q1.2.2作图 与x2s质控图相似,纵坐标是测定标本的浓度,横座标为日期或实验序号,每次一格。纵轴中点为靶值T,从此点作一条与横轴平行的横线为靶值线,然后分别以T(1±ME)、T(1±1ö2ME)作四条与靶值线平行的直线,上下对称,上为正偏差,下为负偏差。以中值质控血清为例,结果示于图1、2。图1T3(中值)质控图 图2T4(中值)质控图1.2.3标本测定 在每批测定标本中插入三个不同浓度的定值质控血清,每个浓度作平行测定。把每
5、个浓度实际测得的二个结果及其均值用点分别标在各自的坐标图上,用垂线连结平行测定值。各次均值用细线相连,同时记录每次的测定值、时间、操作者。2 结果分析(1)理想的结果是各次质控血清测定值均落在警告线以内,均值沿着靶值线上下波动。若个别单次测定值超出警告线,只要均值在警告线以内,此批测定结果仍可接受。(2)平均值超出警告线,但单次测定结果均没有超出最大允许误差线,则这批标本测定结果仍有效。但是,要扩大复查范围,即正常参考值上限±ME×正常参考值上限和正常参考值下限±ME×正常参考值下限范围以内的标本,均应复查。(3)三个定值质控血清中,只有一个均值或单次测定结果超出最大允许误差线,则此批测定
6、结果不能接受,应检查原因后重新测定。(4)均值点离靶值线的距离反映本批测定的偏倚,即系统误差;垂线的长短间接反映精密度,即随机误差。这就使实验操作人员及管理者形象、直观地了解该实验每次测定结果的可靠性、误差性质及应采取的措施。3 讨 论[2](1)对一个试验可接受性的决定,不同学者对允许误差有不同的判断标准,较公认的是qq1.96s。因此x2s质控图被广泛应用于实验室内质控,但一般需经10-20次测定求出x和s,这对一般每周检测一次的RIA是一个较长的周期,往往是质控图建立好,质控血清的有效期已过半。而本法只要有相应的定值质控血清,即可建立质控图。[3](2)按Tonks理论,一个实验的最
7、大允许误差应由它的医学决定水平来确定。一个正常参考范围较大的检验指标,实验的允许误差也可较大,反之则小。本文ME(T4)>ME(T3),与2s计算的ME相近(表1)。在试剂盒质量可靠的前提下,本室以Tonks法建立质控近二年,质©1994-2006ChinaAcademicJournalElectronicPublishingHouse.Allrightsreserved.http://www.cnki.net122同
