MI类防腐剂的致敏性研究(欧盟)中文

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1、OPINIONONMethylisothiazolinone(P94)SubmissionII(Sensitisationonly)对甲基异噻唑啉酮的意见提案II（仅致敏）科学委员会：三个独立的非食品科学委员会在准备与消费者安全，公众健康和环境有关的法规时，向总委员会提供科学的建议。这些委员会也会让总委员会注意一些新出现的可能会造成实际或者潜在威胁的问题。它们是：科学消费品安全委员会SCCS、科学健康和环境风险委员会SCHER、新兴及新鉴定健康风险科学委员会SCENIHR，是由外部的专家组成的。此外，委员会依靠欧洲食品安全局（EFSA）的工作，欧洲药品管理局（EMA），欧洲

2、中心的疾病预防和控制（ECDC）和欧洲化学品管理局（ECHA）。委员会应提供关于所有类型的健康和安全风险的非食品类消费品（特别是化学，生物，机械和其他物理风险）（例如问题的意见：化妆品及其成分，玩具，纺织品，服装，个人护理及家居用品，如洗涤剂等）和服务（例如：纹身，美黑等）。目录致谢1研究背景2授权调查范围3内容4结论5少数人的意见6引用1研究背景化妆品和非食品科学委员会SCCNFP采纳了2003年三月关于甲基异噻唑啉酮的第一项提议(SCCNFP/0625/02).SCCNFP于2004年四月采纳关于甲基异噻唑啉酮的第二项提议(SCCNFP/0805/04)，有以下结论：S

3、CCNFP认为，化妆品中的甲基异噻唑啉酮最大浓度为0.01%时，不会对消费者健康造成威胁。甲基异噻唑啉酮（MI）在附录V/57中的1223/2009/ECC化妆品条例中被作为化妆品防腐剂，最大允许浓度为0.01%（100ppm）。在化妆品条例1223/2009/ECC附录V/39中，甲基氯异塞唑晽酮（MCI）和甲基异噻唑啉酮（MI）的混合物目前被允许作为化妆品防腐剂，最大允许浓度为0.0015%（15ppm），混合物中两者的比例为3:1。一些委员国提出，根据他们关注的甲基异噻唑啉酮使用数据可以表明，这种物质是动物致敏剂，也是人类接触的过敏源。委员会从2011年开始陆续的接收

4、到关于MI致敏问题的报告。从这些报告中可以看出，使用MCI/MI或者单独使用MI，过敏问题出现在化妆品或者身体护理产品，家用产品和工业产品中，例如职业过敏。然而，最近这些年，MI更多的是单独使用，不添加MCI，或者复配其他的杀菌剂。在欧洲，MI致敏的问题日益严重，尤其是在一些幼儿湿巾纸上。一些委员国已经要求委员会让SCCS重新评估MI作为防腐剂在化妆品中最大允许浓度100ppm时的安全性。2授权调查范围1.在对有关潜在致敏的新证据的基础上，SCCS是否还认为MI作为化妆品防腐剂在100ppm的限度下对消费者是安全的？如果不，要求SCCS在这些相关信息的基础上重新修订MI的使

5、用浓度限值。2.请问SCCS有关于在化妆品中使用MI的任何进一步的科学顾虑吗？3内容3.1化学特性3.1.1主要名称或INCI名称INCI甲基异噻唑啉酮3.1.2化学名称甲基异噻唑啉酮IUPAC2-甲基-3(2H)-异噻唑啉酮Other2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮3.1.3商品名及缩写/3.1.4CAS/EC号CASno.2682-20-4EC220-239-63.1.5结构式甲基异噻唑啉酮3.2甲基异噻唑啉酮的接触性过敏流行病学调查消费者正常暴露在含有防腐剂的产品中会诱导造成过敏性皮炎，阶段表现为接触性皮炎。几种防腐剂包括在欧洲基本的接触过敏原的系列中，用于个人与湿疹诊

6、断性斑贴试验研究。甲基氯异塞唑晽酮和甲基异噻唑啉酮（MCI/MI3:1混合）。数据是可用的，随着时间的推移，由皮肤科医生间隔发布所监测到的防腐剂接触性过敏在欧洲的发展趋势。数据如下：阳性率对于MCI/MT，风险管理措施被逐渐引入。欧盟将这类防腐剂的安全限制定为15ppm，测试中的90年代测试者对于MCI/MI的过敏率显著下降到2%左右。MI在豚鼠身上是一种弱致敏剂，打但是在局部淋巴结实验中，根据EC3值分类，在0.4%丙酮：橄榄油(AOO)中，是一种强的致敏剂。EC3值媒介AOOPG甲醛0.42.8戊二醛0.071.5MCI/MI0.00820.063MI0.42.2一些比

7、较近期的信息对于SCCNFP的内容（2003.3SCCNFP/0625/02）或者是2004.4的没有更新的内容是没用的，而且没有包含LLNA信息。MCI/MI中主要引起过敏的物质是MCI，而MI在浓度低于1000PPM以下是不会造成敏感的。单独使用MI（不含MCI）是在2000年早期工业产品中引入的，在2005年被允许作为免洗型和洗去型化妆品防腐剂，最大允许浓度为0.01%（100ppm），使用的越来越多。第一例接触MI过敏是在1987年报告的。MI被使用在工业产品中（例如油漆，粘合剂，油漆和冷却液），由于其较弱