临床研究概述

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1、药品临床试验管理世界发展概况世界各国对药品临床试验的规范化管理，是伴随着医学研究和制药工业的发展而逐步形成并日臻完善的。　　在20世纪前，人类只能利用自然界存在的植物、矿物等原始药物治疗疾病，例如中国几千年来使用的中草药等传统药物。那时对药物的认识，主要是靠世代相传的个人经验的积累，如"神农尝百草"，是最早的也是最原始的临床试验。使用化学药物和生物制品治疗疾病还是近100年来的事。　　20世纪初，青霉素、天花疫苗，以及现在普遍使用的维生素等新药的发现，曾拯了无数人的生命。与此同时，也有一些新药因

2、为在广泛使用前对其安全性和有效性的认识不足，致使很多人受到了无法挽回的损害乃至失去了生命。　　在新药发展中所经历的沉痛教训，使人们逐步认识到在一个新药上市前，必须经过科学的、规范的药品临床试验，以充分证明其安全性和有效性。这对保障人民生命健康是关重要的。正是人们对药品的安全性和有效性认识的不断深化，推动着世界各国药品临床试验管理法规和监督管理体系的不断发展和完善。　　目前，药品临床试验管理规范已在世界很多国家作为法规颁布执行，成为各国政府及其药品监督管理部门的重要职责之一，在保护人民健康方面发挥

3、着越来越重要的作用。因此，对药品临床试验管理发展过程的了解，能够加深人们对药品临床试验管理规范重要性和必要性的理解，从而提高规范实施药品临床试验的自觉性。　　世界药品临床试验管理发展的历史，大致分为三个时期：第一个时期，20世纪初至60年代，是药品从无管理状态到药品临床试验管理体系逐步形成的时期；第二个时期20世纪70年代至80年代，是各国药品临床试验规范化和法制化管理逐步形成的时期；第三个时期，20世纪90年代至今，是药品临床试验管理国际统一标准逐步形成的时期。第一个时期：药品临床试验和管理体

4、系逐步形成的时期　　人类发展到20世纪初，才真正开始进人研制和生产药物的时期。开始，由实验室或家庭作坊起步进行研制生产，而政府对药品的生产、买卖和宣传几乎没有任何限制，也有相应的管理机构和法律予以约束。美国是最早把药品上市前需进行其安全性临床试验并提交试验证据写入法律的国家。　　早在1938年，人们发现了磺胺（Sulfanilamide）这一20世纪早期最神奇的认为它能够治疗任何感染性疾病。当时广泛用于治疗咽部感染，并为增加销量，而将该药剂型由颗粒变为液体以便于儿童服用。在生产中为了促使颗粒溶解

5、，生产者加入了溶diethyleneglycol，一种现在我们常用于汽车防冻液中的工业用强草莓味的粉红色液体。服用后，常引起恶心、呕吐、严重腹痛、肾脏衰竭而导致服用者死亡。由于当时没有任何规定要求药品上市前进行安全性试验，所以生产者将240加仑药品临床试验管理世界发展概况世界各国对药品临床试验的规范化管理，是伴随着医学研究和制药工业的发展而逐步形成并日臻完善的。　　在20世纪前，人类只能利用自然界存在的植物、矿物等原始药物治疗疾病，例如中国几千年来使用的中草药等传统药物。那时对药物的认识，主要是

6、靠世代相传的个人经验的积累，如"神农尝百草"，是最早的也是最原始的临床试验。使用化学药物和生物制品治疗疾病还是近100年来的事。　　20世纪初，青霉素、天花疫苗，以及现在普遍使用的维生素等新药的发现，曾拯了无数人的生命。与此同时，也有一些新药因为在广泛使用前对其安全性和有效性的认识不足，致使很多人受到了无法挽回的损害乃至失去了生命。　　在新药发展中所经历的沉痛教训，使人们逐步认识到在一个新药上市前，必须经过科学的、规范的药品临床试验，以充分证明其安全性和有效性。这对保障人民生命健康是关重要的。正

7、是人们对药品的安全性和有效性认识的不断深化，推动着世界各国药品临床试验管理法规和监督管理体系的不断发展和完善。　　目前，药品临床试验管理规范已在世界很多国家作为法规颁布执行，成为各国政府及其药品监督管理部门的重要职责之一，在保护人民健康方面发挥着越来越重要的作用。因此，对药品临床试验管理发展过程的了解，能够加深人们对药品临床试验管理规范重要性和必要性的理解，从而提高规范实施药品临床试验的自觉性。　　世界药品临床试验管理发展的历史，大致分为三个时期：第一个时期，20世纪初至60年代，是药品从无管理

8、状态到药品临床试验管理体系逐步形成的时期；第二个时期20世纪70年代至80年代，是各国药品临床试验规范化和法制化管理逐步形成的时期；第三个时期，20世纪90年代至今，是药品临床试验管理国际统一标准逐步形成的时期。第一个时期：药品临床试验和管理体系逐步形成的时期　　人类发展到20世纪初，才真正开始进人研制和生产药物的时期。开始，由实验室或家庭作坊起步进行研制生产，而政府对药品的生产、买卖和宣传几乎没有任何限制，也有相应的管理机构和法律予以约束。美国是最早把药品上市前需进行其安全性临床试验并提交试验