BSC1300IIA2生物安全柜确认方案

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1、制药有限公司确认方案项目名称BSC-1300ⅡA2生物安全柜确认编码TSYZFA07609-2015确认日期2015年03月第38页共38页确认方案审批表确认项目名称BSC-1300ⅡA2生物安全柜确认确认方案编码TSYZFA07609-2015起草人日期审批程序审批程序审批意见签名日期确认实施部门审核确认工作组审核质量保证部经理审核质量总监批准确认进度计划表序号确认内容计划完成时间1相关文件确认2确认执行人员培训及资质确认3设备安装确认4设备运行确认5检测仪器仪表的检定确认6设备性能确认7数据收集汇总第38页共38页目录

2、1.确认目的2.确认范围3.确认工作组职责4.概述5.法规和国家标准6.确认内容6.1.相关文件确认6.2.确认执行人员培训及资质确认6.3.确认所使用设备、仪器、仪表确认6.4.公用设施的确认6.5.安装确认6.6.运行确认6.7.收集、记录、评价所采集的数据7.偏差8.变更9.审阅本确认方案，并确认确认结果是否达到设计要求10.确认总结11.SOP的修订12.确认报告13.再确认时间14.确认合格证书1.确认目的第38页共38页本次确认是新购设备的确认，通过对新设备BSC-1300ⅡA2生物安全柜的安装、运行、性能的确

3、认工作，证明该设备符合URS及法律法规和新版GMP要求，确认该设备在安装完成后，能满足检验工作的需求，以及相关的技术标准要求。2.确认范围本方案适用于我公司质量控制部微生物限度检查室中阳性菌室中生物安全柜的确认。3.确认工作组的职责姓名职责培训签名姚莉林确认工作的组织和实施，会签确认方案及报告，负责确认的日常管理，负责批准确认合格证书。确认方案张顺伟负责审核确认方案及报告，会签确认方案及报告。确认方案潘广斌负责确认过程的监督，负责会签确认方案及报告，出具确认合格证书。确认方案李加平负责组织确认工作中取样、检验、环境监测等工

4、作，负责组织起草确认方案并实施确认工作，会签确认方案及报告。确认方案陈菲负责参与确认方案的实施工作，负责组织人员完成确认后的操作文件的制订确认方案李珍负责确认过程中的取样和检验工作，并根据检验结果出具检验报告确认方案设备工程部参与确认方案的实施，确保确认方案的顺利进行，负责确认过程中仪器仪表的检定。确认方案设备厂家负责三Q确认资料的准备负责完成三Q确认工作确认方案4.概述BSC-1300ⅡA2型生物安全柜是通过送排风系统制造一个空气屏障，对操作人员、实验样品和操作环境进行保护，是一种安全的微生物实验和生产的专用设备。前窗操

5、作口向内吸入的负压气流用以保护人员的安全，经高效过滤器过滤的垂直下降气流用以保护产品，气流经高效过滤器过滤后排出保护环境不受污染。第38页共38页设备主要由箱体、前窗操作口、高效过滤器、送风风机、集液槽、电气控制系统等几大部件组成。通过风机和过滤器的有效组合和送排风的合理配置，有效保证了设备务项性能参数的稳定可靠。设备工作腔内的空气经台面前后两侧吸风槽由风机吸入静压箱，一部分通过排风高效过滤器过滤后经顶部排风口排出。另一部分通过送风高效过滤器过滤后从出风面均匀送入工作区，从而形成高洁净度的工作环境。被排出的空气通过台面前端

6、吸风槽吸入的外部空气得到补充。设备采用负压双层箱体结构，有效地将不洁气溶胶封闭在受控的区域内，构成了高效安全的保障系统。能将操作区域内已被污染的空气通过专门的过滤通道人为地控制排放。5.法规和国家标准《中华人民共和国药典》2010年版《中药药典》2010年版第三增补本《药品生产质量管理规范》2010年版《中华人民共和国医药行业标准生物安全柜》YY0569-20056.确认内容6.1.相关文件确认6.1.1.目的确认本次设备确认所需的资料是否齐全，满足确认的要求。6.1.2.程序列出所有的文件，查看是符合是现行文件，并被批准

7、和适用。6.1.3.可接受标准所有的文件齐全，且已被批准，为现行版本，可适用。6.1.4.偏差将发现的偏差记录在偏差报告中。文件确认表第38页共38页相关文件的确认表（检查结果“是”用“√”表示）文件名称文件编码存放地点审批确认执行确认USR文件质量控制部□是□否□是□否设备厂家三Q确认资料质量控制部□是□否□是□否设备使用说明书质量控制部□是□否□是□否热球式电风速计检定证书质量控制部□是□否□是□否声级计检定证书质量控制部□是□否□是□否照度仪检定证书质量控制部□是□否□是□否尘埃粒子计数器检定证书质量控制部□是□否□

8、是□否洁净度监测管理规程质量控制部□是□否□是□否测振仪检定证书设备厂家□是□否□是□否气流可视化仪检定证书设备厂家□是□否□是□否PAO气溶胶发生器检定证书设备厂家□是□否□是□否接地电阻测试仪检定证书设备厂家□是□否□是□否结论：确认人/日期：复核人/日期：6.2.确认执行人员培训及资质确认6.2.