生物安全柜验证方案

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1、BHC-1100IIA2型生物安全柜验证方案编号：**********页码：Page10of10版本号：00BHC-1100IIA2型生物安全柜验证方案设备编号:*****文件编号:**********批准执行签名项目姓名职务签名日期验证方案起草人*****QC验证方案审核人*****QC经理验证方案审核人*****QA验证方案审核人*****QA经理验证方案批准人*****质量负责人BHC-1100IIA2型生物安全柜验证方案编号：**********页码：Page10of10版本号：00目录一.目的2二.范围2三.概述2四.参考文件2五.验

2、证职责3六.术语及定义3七.验证项目31、安装确认---IQ32、运行确认---OQ63、性能确认---PQ74、变更/偏差控制9八.验收标准10九.再验证10十.附件10BHC-1100IIA2型生物安全柜验证方案编号：**********页码：Page10of10版本号：00一.目的本验证方案用于对QC微生物室BHC-1100IIA2型生物安全柜（设备编号：*****）的安装、运行和性能的确认，确保该生物安全柜各部件工作正常，运行符合设计要求；确认该设备的性能和洁净度等各项技术指标均能满足产品工艺的要求。二.范围本验证方案适用于QC微生物室

3、BHC-1100IIA2型生物安全柜（设备编号：*****）的验证。主要包括：安装确认、运行确认、性能确认。三.概述1、生物安全柜是通过风机使空气定向流动，带走工作台面上可能产生的气溶胶或溅出物等送入排风管，以保护操作者本人和生产环境等受到阳性等含有一级人源性物料产品的污染。2、BHC-1100IIA2型生物安全柜采用了层流、高效空气过滤装置，通过过滤器过滤及吸附方式将各种颗粒吸附住，其目的是保护操作者、环境和样品，同时由于其集多种独特技术于一体，使用更为安全可靠，细致入微的设计极具人性化。3、仪器基本情况：设备名称生物安全柜设备编号FX-02

4、5型号BHC-1100IIA2安装位置阳性对照室操作区尺寸（mm）1100×520×640电源消耗功率(w)800～1500出厂日期2011年03月20日出厂编号生产厂家阿尔泰实验室设备（北京）有限公司供货厂家青岛远博仪器设备有限公司四.参考文件1、验证管理规程**********2、变更控制管理**********3、偏差管理**********4、BHC-1100IIA2型生物安全柜使用、维护与保养标准操作规程**********5、中国药典2010版二部/CP2010附录XIJ微生物限度检查法6、美国药典32版/USP327、欧洲药典第6

5、版/EP6五.验证职责BHC-1100IIA2型生物安全柜验证方案编号：**********页码：Page10of10版本号：00部门姓名职务职责QC部*****检验员l负责制订验证方案。l负责起草验证报告。l负责复审验证记录。QC部*****检验员l负责按验证方案要求实施确认和记录结果。l负责报告验证中发生的任何偏差。QC部*****经理l负责审核验证方案、验证记录和验证报告。l负责确保本方案正确实施，并提供资源。l负责对发生的偏差组织调查。工程设备部*****计量员l负责验证涉及到的仪器校准,并提供证明。l负责配合安装确认、运行确认和性能确

6、认。QA部*****QAl负责审核验证方案、验证记录和验证报告。l负责监督本方案实施。QA部*****经理l负责审核验证方案、验证记录和验证报告。质量部*****质量负责人l负责批准验证方案和验证报告。六.术语及定义生物安全柜防止操作过程中含有危险性生物气溶胶散逸的负压空气净化排风柜。七.验证项目1、安装确认——IQ1.1目的检查并确认BHC-1100IIA2型生物安全柜安装符合设计要求，资料和相关文件符合档案及文件管理要求。1.2确认方法1.2.1设备外观检查应对设备的外观标识、设备材质、台面、设备各活动部份、各紧固件进行检查。检查结果在下表

7、记录：BHC-1100IIA2型生物安全柜验证方案编号：**********页码：Page10of10版本号：00确认项目可接受标准确认结果项目结论设备外观检查1、外观标识，应完整：l名称l型号l编号l制造厂l出厂日期名称：型号：编号：制造厂：出厂日期：□符合□不符合2、检查设备各部件，应完好（外露表面不得有裂纹、破损、腐蚀等）；□是□否□符合□不符合3、设备各活动部份：应可靠运行；平稳的转动，不得有卡滞等现象；□是□否□符合□不符合4、紧固、按钮等检查：l各紧固件应紧固良好；l各调节旋钮、开关、按键均能正常工作；l移动门应容易打开和关严；□是

8、□否□是□否□是□否□符合□不符合结论：设备外观检查符合可接受标准要求。□是□否检查人/日期：审核人/日期：1.2.2设备安装环境检查确认设备的安装环